Китодин® (Сугаммадекс (sugammadex)) · Раствор для внутривенного введения
Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости
Проводить искусственную вентиляцию легких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые использовались в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию, и поэтому может потребоваться продленная искусственная вентиляция легких. Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию легких.
Повторное развитие нейромышечной блокады
У пациентов, получавших сугаммадекс для устранения нейромышечной проводимости, рецидив нервно-мышечной блокады отмечался при введении субоптимальных доз. С целью уменьшения риска повторного развития нейромышечного блока должна использоваться рекомендованная доза препарата.
Повторное введение нейромышечных блокаторов после восстановления нейромышечной проводимости сугаммадексом
Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после восстановления нейромышечной проводимости, (до 4 мг/кг сугаммадекса)
Для пациентов с нормальной функцией почек рекомендуются периоды ожидания, приведенные в Таблице 1: рекомендуемый период ожидания для повторного применения 0.6 мг/кг рокурония бромида или 0.1 мг/кг векурония бромида после отмены сугаммадекса составляет 4 ч. При необходимости нейромышечной блокады в течение 5 мин доза рокурония бромида должна составлять 1.2 мг/кг.
Таблица 1. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени:
Минимальный период ожидания для пациентов с нормальной функцией почек
Миорелаксант, вводимая доза
5 мин
1.2 мг/кг рокурония бромида
4 ч
0.6 мг/кг рокурония бромида или
0.1 мг/кг векурония бромида
На основании фармакокинетического моделирования, у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести рекомендуемый промежуток времени, через который можно повторно вводить 0.6 мг/кг рокурония бромида или 0.1 мг/кг векурония бромида после отмены сугаммадекса составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), доза рокурония бромида для новой нейромышечной блокады должна составлять 1.2 мг/кг (Таблица 2).
Таблица 2
Период ожидания для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести
Миорелаксант, вводимая доза
24 ч
0.6 мг/кг рокурония бромида или
0.1 мг/кг векурония бромида
Менее 24 ч
1.2 мг/кг рокурония бромида
Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после экстренного восстановления нейромышечной проводимости (16 мг/кг сугаммадекса)
В очень редких случаях, когда это может потребоваться, рекомендуется период ожидания 24 ч.
Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), следует использовать деполяризующие миорелаксанты.
Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть медленнее ожидаемого, т.к. значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов все еще занята миорелаксантом.
Нарушение функции почек
Использование препарата КИТОДИН® не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением почечной функции, включая пациентов, которым требуется диализ.
Поверхностная анестезия
Когда восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии, то изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель и гримасы). Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов.
Реакции лекарственной гиперчувствительности
Врачи должны быть готовы к возможности возникновения реакций лекарственной гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и принять соответствующие меры предосторожности.
Брадикардия
После введения сугаммадекса в течение нескольких минут в редких случаях отмечалась брадикардия. Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца Необходим тщательный мониторинг во время и после восстановления нейромышечной блокады. Лечение анти-холинергическими препаратами, такими как атропин, следует назначать, если наблюдается клинически значимая брадикардия.
Нарушение функции печени
Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При использовании препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность. В случае ухудшения состояния печени, сопровождающегося коагулопатией, см. подраздел «Влияние на гемостаз».
Использование сугаммадекса в условиях интенсивной терапии
Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.
Использование сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом)
Препарат КИТОДИН® не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной такими деполяризующими миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда. Препарат КИТОДИН® не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими недеполяризующими миорелаксантами, кроме векурония бромида и рокурония бромида, поскольку данные об эффективности и безопасности такого применения отсутствуют. Имеются ограниченные данные по устранению нейромышечной блокады, вызванной панкуронием, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать препарат КИТОДИН® для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта.
Замедленное восстановление
При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, почечная и тяжелая печеночная недостаточность), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.
Пациенты, находящиеся на диете с контролируемым потреблением натрия
В каждом мл раствора содержится до 9.7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как "не содержащую натрий". Если же нужно ввести более 2.4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.
Влияние на гемостаз
Было обнаружено увеличение активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени при применении сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринаминов, ривароксабана и дабигатрана.
Принимая во внимание кратковременный характер увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными антикоагулянтами), маловероятно, что сугаммадекс увеличивает риск кровотечений.
Поскольку на настоящий момент нет достаточной информации по риску развития кровотечений при использовании сугаммадекса у пациентов с коагулопатиями, необходимо тщательно следить за параметрами коагуляции.
Дети и подростки
При повторном проявлении T2 у детей и подростков (2-17 лет) рекомендована доза сугаммадекса 2 мг/кг. Прочие ситуации по применению препарата КИТОДИН® (экстренное или повторное введение) для восстановления нейромышечной проводимости у детей не исследовались, и, следовательно, применение препарата не рекомендовано до получения обновленных данных.
Ограниченные данные дают возможность предполагать, что профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг) у пациентов детского возраста аналогичен таковому у взрослых.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025924 от 08.07.2022.