Китодин® (Сугаммадекс (sugammadex)) · Раствор для внутривенного введения
Описание некоторых побочных реакций
Реакции гиперчувствительности на препарат
Наблюдались реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические.
Клинические проявления реакций гиперчувствительности варьировались от изолированных поражений кожи до серьезных системных реакций (например, анафилаксия и анафилактический шок) и возникали у пациентов, не получавших ранее сугаммадекс.
Симптомы, связанные с подобными реакциями, могут включать: приливы, крапивницу, эритемную сыпь, резкое снижение давления, отек языка и гортани, бронхоспазм и случаи легочной обструкции. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут быть фатальными.
Ниже представлены осложнения, установленные в ходе клинических исследований, при анестезии и хирургических вмешательствах.
Осложнения со стороны дыхательной системы, связанные с анестезией: двигательные реакции при введении эндотрахеальной трубки, кашель, появление двигательной активности, реакция возбуждения во время операции, кашель во время проведения процедуры анестезии или во время самого оперативного вмешательства, или спонтанное (самостоятельное) дыхание больного, связанное с проведением анестезии.
Анестезиологические осложнения
Осложнения при анестезии, указывающие на восстановление нейромышечной функции, включают движения конечностей или тела, кашель во время анестезии или во время самой операции, гримасы или сосание эндотрахеальной трубки.
Осложнения, связанные с проведением процедур: кашель, тахикардия, брадикардия, движения пациента и увеличение частоты сердечных сокращений.
Выраженная брадикардия
Имеются данные об единичных случаях выраженной брадикардии и брадикардии с остановкой сердца, которые развивались в течение нескольких минут после введения сугаммадекса.
Возобновление нейромышечной блокады
В группе пациентов, получавших рокуроний бромида и векуроний бромида, когда сугаммадекс применяли в утвержденных дозах для глубокой нейромышечной блокады, наблюдалось повторение нейромышечной блокады с частотой 0.2% (согласно мониторингу или клиническому опыту).
Пациенты с заболеваниями легких
У пациентов с легочными осложнениями в анамнезе сообщалось о бронхоспазме, как, о возможно связанном, побочном явлении. Врач должен быть осведомлен о возможном развитии бронхоспазма у пациентов с бронхолегочными заболеваниями в анамнезе.
Пациенты с морбидным ожирением
У пациентов с морбидным ожирением профиль побочных реакций в целом был аналогичен профилю у взрослых пациентов
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025924 от 08.07.2022.