Китруда (Пембролизумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм на миллилитр
Отслеживание
Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать.
Использование пембролизумаба у пациентов с уротелиальной карциномой, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию
Врачи должны учитывать более позднее начало действия пембролизумаба перед началом лечения пациентов с неблагоприятными прогностическими признаками и/или быстро прогрессирующими формами заболевания. При уротелиальной карциноме в группе терапии пембролизумабом наблюдалось более высокое число летальных исходов в течение первых 2 месяцев по сравнению с группой химиотерапии. Факторами, связанными с ранней смертностью, были быстрое прогрессирование заболевания на предшествующей платиносодержащей терапии и наличие метастазов в печени.
Применение пембролизумаба при уротелиальной карциноме с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 10) у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин
Сопоставлены данные пациентов, получавших комбинированную химиотерапию на основе карбоплатина, а также пациентов, которым была назначена монохимиотерапия.
Кроме того, не проводился отдельный анализ эффективности и безопасности для ослабленных пациентов со статусом ECOG ≥ 3, которым химиотерапия противопоказана. В отсутствие таких данных, в этой популяции пембролизумаб следует применять c осторожностью после тщательного рассмотрения потенциального соотношения пользы и риска на индивидуальной основе.
Использование пембролизумаба в 1-ой линии терапии у пациентов с НМРЛ
Частота возникновения нежелательных реакций при комбинированной терапии пембролизумабом и химиотерапией выше, чем при монотерапии пембролизумабом или только химиотерапии, что отражает вклад каждого из этих компонентов. Непосредственное сравнение пембролизумаба при использовании в комбинации с химиотерапией и монотерапии пембролизумабом отсутствует.
Врачи должны учитывать соотношение пользы и риска при выборе лечения (монотерапия пембролизумабом или пембролизумаб в комбинации с химиотерапией), прежде чем начать лечение пациентов с НМРЛ, ранее не подвергавшихся лечению, у которых опухоли экспрессируют PD-L1.
Применение пембролизумаба в 1-ой линии терапии при лечении пациентов с ПРГШ
В целом частота побочных реакций на комбинированную терапию пембролизумабом выше, чем для монотерапии пембролизумабом или только химиотерапии, что отражает вклад каждого из этих компонентов.
Перед началом лечения пациентам с плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых в опухоли определяется экспрессия PD-L1, следует учитывать потенциальное соотношение пользы и риска для доступных вариантов лечения (монотерапия пембролизумабом или пембролизумаб в комбинации с химиотерапией).
Применение пембролизумаба при распространенном или рецидивирующем раке эндометрия с MSI-H или dMMR
Прямое сравнение применения пембролизумаба в комбинации с ленватинибом с монотерапией пембролизумабом не проводилось. Врачи должны учитывать соотношение пользы и риска доступных вариантов лечения (монотерапия пембролизумабом или пембролизумаб в комбинации с ленватинибом) перед началом лечения пациентов с распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия, характеризующейся MSI-H или dMMR.
Применение пембролизумаба в адъювантной терапии пациентов с меланомой
Наблюдалась тенденция к увеличению частоты тяжёлых и серьёзных нежелательных реакций у пациентов ≥ 75 лет. Данные о безопасности применения пембролизумаба при меланоме в адъювантном режиме у пациентов ≥ 75 лет ограничены.
Применение пембролизумаба в комбинации с акситинибом для 1-ой линии терапии у пациентов с ПКР
При применении пембролизумаба с акситинибом у пациентов с распространенным ПКР наблюдалось повышение уровня АЛТ и АСТ 3 и 4 степени, и отмечались более высокие показатели, чем ожидалось. Следует контролировать уровень печеночных ферментов до начала терапии и периодически на протяжении лечения. Можно рассматривать более частый контроль уровня ферментов печени по сравнению с тем, когда лекарственные средства используются в качестве монотерапии. Необходимо следовать инструкциям по медицинскому применению обоих лекарственных средств (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» для акситиниба).
Применение пембролизумаба в качестве в 1-ой линии терапии у пациентов с колоректальным раком с MSI-H/dMMR
Уровень рисков по событиям общей выживаемости был выше для пембролизумаба по сравнению с химиотерапией в течение первых 4 месяцев лечения с последующим улучшением долгосрочной выживаемости для пембролизумаба.
Применение пембролизумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с КЖП
Холангит и инфекции желчевыводящих путей не являются редкостью у пациентов с КЖП. Случаи холангита были зарегистрированы в обеих группах лечения (11.2% участников в группе пембролизумаба + химиотерапия и 10.3% участников в группе плацебо + химиотерапия). Пациенты с желчными стентами и дренажами имели повышенный риск холангита и инфекций желчевыводящих путей (39.4% пациентов в группе пембролизумаба + химиотерапия против 29.3% пациентов группы плацебо + химиотерапия). Пациентов с КЖП (особенно пациентов с желчными стентами) следует тщательно наблюдать на предмет развития холангита или инфекций желчевыводящих путей до начала лечения и регулярно в дальнейшем.
Пациенты, исключенные из клинических исследований
Пациенты со следующими заболеваниями были исключены из клинических исследований: с активными метастазами в ЦНС; с показателем общего состояния здоровья по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) ≥ 2 (за исключением уротелиальной карциномы и ПКР); инфекцией ВИЧ, гепатитом В или С (кроме КЖП); активным системным аутоиммунным заболеванием; интерстициальной легочной болезнью; предшествующей пневмонией, требующей системной кортикостероидной терапии; тяжелой гиперчувствительностью на другое моноклональное антитело в анамнезе; получающие иммуносупрессивную терапию и с тяжелыми иммуноопосредованными нежелательными явлениями, связанными с лечением ипилимумабом в анамнезе, определяемыми как токсичность 4 или 3 степени, требующими лечения кортикостероидами (> 10 мг/сут преднизона или другого препарата в эквивалентной дозе) длительностью более 12 недель. Пациенты с активными инфекциями были исключены из клинических исследований и должны были быть пролечены до начала применения пембролизумаба. Активные инфекции, возникающие во время курса лечения пембролизумабом, контролировались посредством соответствующего медикаментозного лечения. Пациенты с клинически значимыми почечными (креатинин > 1.5 x ВГН) или печеночными (билирубин > 1.5 x ВГН, АЛТ, АСТ > 2.5 x ВГН при отсутствии метастазов в печени) нарушениями на исходном уровне были исключены из клинических исследований, поэтому данные по пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени и печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени ограничены.
Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности препарата Китруда у пациентов с меланомой глаза.
После тщательного рассмотрения потенциального повышенного риска таким пациентам можно назначать пембролизумаб с соответствующим консервативным лечением.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Китруда у детей младше 18 лет не установлена, за исключением педиатрических пациентов с меланомой или кЛХ. Доступные данные описаны в разделе «Описание нежелательных реакций».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021845 от 08.10.2020.