Кивекса® (Ламивудин и абакавир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Краткое описание профиля безопасности
Многие из нежелательных реакций, перечисленных в таблице ниже, встречаются часто (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, заторможённость, сыпь) у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому, пациенты с любым из этих симптомов должны быть тщательно обследованы на наличие гиперчувствительности. Очень редко отмечались случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, при которых нельзя было исключить гиперчувствительность к абакавиру. В таких случаях прием лекарственных средств, содержащих абакавир, следует окончательно прекратить.
Реакции на абакавир
Часто
- гиперчувствительность
- анорексия
- головная боль
- тошнота, рвота, диарея
- лихорадка, заторможённость, усталость
- сыпь (без системных симптомов)
Редко
- сообщалось о панкреатите, но связь с применением абакавира под сомнением
Очень редко
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- лактоацидоз
Реакции на ламивудин
Часто
- головная боль, бессонница
- тошнота, рвота, боли в животе или колики, диарея
- усталость, чувство общего недомогания, лихорадка.
- сыпь, алопеция
- артралгия, поражение мышц
- кашель, симптомы ринита
Нечасто
- временное повышение биохимических показателей функции печени (АСТ, АЛТ)
- нейтропения и анемия (иногда тяжелые), тромбоцитопения.
Редко
- повышение уровней амилазы в сыворотке, сообщалось о случаях панкреатита
- рабдомиолиз
- гепатит
- отёк Квинке
Очень редко
- зарегистрированы случаи периферической нейропатии (или парестезии)
- истинная эритроцитарная аплазия
- лактоацидоз
Описание некоторых нежелательных реакций
Гиперчувствительность к абакавиру
Признаки и симптомы реакции гиперчувствительности перечислены ниже. Они были идентифицированы либо по результатам исследований, либо по данным наблюдения в пострегистрационный период. Симптомы и признаки отмеченные не менее чем у 10% пациентов с реакцией гиперчувствительности, выделены жирным шрифтом.
Почти у всех пациентов, у которых развиваются реакции гиперчувствительности, наблюдаются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или крапивница) как часть синдрома, однако имели место реакции без сыпи или лихорадки. Другие ключевые симптомы включают желудочно-кишечные, респираторные или общие симптомы, такие как вялость и недомогание.
Со стороны кожи
Сыпь (обычно макулопапулезная или крапивница)
Со стороны ЖКТ
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, язвенный стоматит
Со стороны дыхательных путей
Одышка, кашель, боль в горле, синдром расстройства дыхания у взрослых, дыхательная недостаточность
Прочее
Лихорадка, вялость, недомогание, отеки, лимфаденопатия, гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия
Со стороны нервной системы/психики
Головные боли, парестезия
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфопения
Со стороны печени/поджелудочной железы
Повышенные показатели печеночных проб, гепатит, печёночная недостаточность
Со стороны скелетно-мышечной ткани
Миалгия, редко – миолиз, артралгия, повышенная креатинфосфокиназа.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Повышение концентрации креатинина, почечная недостаточность
Симптомы, связанные с РГЧ, усиливаются при продолжении терапии и могут представлять угрозу для жизни, а в редких случаях приводят к летальному исходу.
Повторное применение абакавира после реакции гиперчувствительности к абакавиру приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Такой рецидив реакции гиперчувствительности обычно более тяжелый, чем при первоначальном проявлении, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и летальный исход. Подобные реакции также возникали нечасто после повторного начала применения абакавира у тех пациентов, у которых до прекращения приема абакавира был только один из ключевых симптомов гиперчувствительности (см. выше); и в очень редких случаях такие реакции также наблюдались у пациентов, которые возобновили терапию при отсутствии симптомов РГЧ в анамнезе (т.е. у пациентов, которые ранее считались хорошо переносящими лечение абакавиром).
Показатели метаболизма
При проведении антиретровирусной терапии возможно увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови.
Синдром восстановления иммунитета
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. сообщалось, об аутоиммунных расстройствах (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит), возникающих при восстановлении иммунитета; однако, судя по сообщениям время начала заболевания варьируется в более широких пределах, и такие явления могут возникать через много месяцев после начала лечения.
Остеонекроз
Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, прогрессирующим заболеванием ВИЧ или при длительным применении КАРТ. Частота остеонекроза неизвестна.
Дети
Никаких дополнительных проблем безопасности не было выявлено у детей, получавших дозу препарата один или два раза в день, по сравнению со взрослыми.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005697 от 24.01.2017.