Клабел® (Кларитромицин) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
КЛАБЕЛ® не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности. Длительное применение, как и в случае с другими антибиотиками, может вызвать избыточный рост нечувствительных к препарату бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию. КЛАБЕЛ® выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При приеме КЛАБЕЛ® сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее. Подобная дисфункция печени может быть тяжелой и обычно обратима. Также были зафиксированы случаи печеночной недостаточности со смертельным исходом, которые были связаны с серьезными сопутствующими заболеваниями и/или одновременным приемом лекарственных препаратов. При возникновении симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или чувствительность живота, следует немедленно прекратить применение КЛАБЕЛ®.
Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту Clostridium difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов.
Колхицин. В постмаркетинговых отчетах сообщается о токсичности колхицина при одновременном приеме кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, некоторые из таких случаев возникали у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых таких пациентов были зафиксированы случаи летального исхода (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Одновременный прием КЛАБЕЛ® и колхицина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Следует с осторожностью назначать КЛАБЕЛ® одновременно с триазолобензодиазепинами, такими как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения.
Сердечно-сосудистые события.
При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Нежелательные реакции»). Вследствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»), необходимо использовать КЛАБЕЛ® с осторожностью у следующих пациентов:
- у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов с нарушениями электролитного баланса. КЛАБЕЛ® не должен применяться у пациентов с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»); у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»); одновременное назначение КЛАБЕЛ® с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). КЛАБЕЛ® нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Эпидемиологические исследования, изучающие риск развития неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов вследствие применения макролидов, показали переменные результаты. В ходе некоторых неэкспериментальных исследований выявлен редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие применения макролидов, включая кларитромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении кларитромицина.
Пневмония. В связи с развивающейся резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении КЛАБЕЛ® для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии КЛАБЕЛ® нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.
Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми возбудителями подобных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые также могут быть резистентными к макролидам. Следовательно, необходимо проводить исследование на чувствительность. В случаях, если использование бета-лактамных антибиотиков невозможно (например, из-за аллергии), другие антибиотики, такие как клиндамицин могут быть препаратом первого выбора. В настоящее время макролиды используются лишь для лечения отдельных видов инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, угри обыкновенные и рожистое воспаление, и в ситуациях, когда невозможно лечение пенициллином. В случае если наблюдаются серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, применение КЛАБЕЛ® следует немедленно прекратить и срочно начать соответствующее лечение. КЛАБЕЛ® следует с осторожностью назначать одновременно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Также следует учитывать возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидными препаратами, так же как линкомицином и клиндамицином.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременное применение КЛАБЕЛ® с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при назначении КЛАБЕЛ® с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших КЛАБЕЛ® и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Пероральные гипогликемические средства/инсулин. При одновременном применении КЛАБЕЛ® и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может возникнуть значительная гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении КЛАБЕЛ® с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения и значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. При одновременном применении КЛАБЕЛ® и пероральных антикоагулянтов необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (используется для разжижения крови).
Не принимайте КЛАБЕЛ®, если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.
Не принимайте КЛАБЕЛ®, если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Вспомогательные вещества.
КЛАБЕЛ® гранулы для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не должны принимать этот препарат. Содержание сахарозы необходимо принимать во внимание при назначении пациентам с диабетом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024595 от 29.06.2020.