Клабел® (Кларитромицин) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по приему препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
а. Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с терапией кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и извращение вкуса. Эти нежелательными реакции обычно слабо выражены и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков.
Не было значительных различий в частоте этих нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта между популяцией пациентов с или без ранее существовавших микобактериальных инфекций.
б. Сводная таблица нежелательных реакций
В таблице показаны нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта с таблетками кларитромицина с немедленным высвобождением, гранулами для пероральной суспензии, порошком для раствора для инъекций, таблетками с пролонгированным высвобождением и таблетками с модифицированным высвобождением.
Реакции, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с кларитромицином, отображаются по классам и частоте системного органа с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000), до <1/100) и неизвестно (нежелательные реакции из постмаркетингового опыта; невозможно оценить на основе имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности, когда серьезность могла быть оценена.
Очень часто
- флебит в месте введения1
Часто
- бессонница
- дисгевзия, головная боль
- расширение сосудов 1
- диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
- тест функции печени ненормальный
- сыпь, гипергидроз
- боль в месте инъекции 1, воспаление в месте инъекции 1
Нечасто
- целлюлит 1, кандидоз, гастроэнтерит 2, инфекция 3, вагинальная инфекция
- лейкопения, нейтропения 4, тромбоцитемия 3, эозинофилия 4
- анафилактоидная реакция 1, гиперчувствительность
- анорексия, снижение аппетита
- беспокойство, нервозность 3,
- потеря сознания 1, дискинезия 1, головокружение, сонливость 5, тремор
- головокружение, нарушение слуха, шум в ушах
- остановка сердца 1, фибрилляция предсердий 1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия 1, сердцебиение
- астма 1, носовое кровотечение 2, тромбоэмболия легочной артерии 1
- эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4 , запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
- холестаз 4, гепатит 4, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы 4
- буллезный дерматит 1, кожный зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь 3
- мышечные спазмы 3, скелетно-мышечная скованность 1, миалгия 2
- повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови11
- недомогание 4, гипертермия 3, астения, боль в груди 4, озноб 4, утомляемость 4
- изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4
Неизвестно*
- псевдомембранозный колит, рожа,
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактическая реакция, ангионевротический отек
- психотическое расстройство, состояние спутанности сознания 5, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, ненормальные сны, мания
- судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- глухота
- torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
- кровотечение
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR) (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), акне
- рабдомиолиз 2,6, миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного отношения, удлинение протромбинового времени, нарушение цвета мочи
1 Сообщения о нежелательных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.
2 Сообщения о нежелательных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.
3 Сообщения о нежелательных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
4 Сообщения о нежелательных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.
* Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием препаратов. По оценкам, воздействие кларитромицина на пациента составляет более 1 миллиарда дней лечения.
c. Описание избранных нежелательных реакций
Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции и воспаление в месте инъекции являются специфическими для внутривенного препарата кларитромицина.
В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин назначался одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.
Были постмаркетинговые сообщения о лекарственных взаимодействиях и эффектах центральной нервной системы (ЦНС) (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдение за пациентом на предмет усиления фармакологического воздействия на ЦНС.
Были редкие сообщения о наличии таблеток кларитромицина в стуле, многие из которых произошли у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию) или функциональными желудочно-кишечными расстройствами с сокращенным временем прохождения через ЖКТ. В нескольких сообщениях остатки таблеток наблюдались в контексте диареи. Пациентам, у которых наблюдается остаток таблеток в стуле и не наблюдается улучшения их состояния, рекомендуется перевести на другой препарат кларитромицина (например, суспензию) или другой антибиотик.
Особая группа населения: нежелательные реакции у пациентов с ослабленным иммунитетом.
d. Педиатрические популяции
Клинические испытания проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с использованием детской суспензии кларитромицина. Поэтому детям до 12 лет желательно использовать педиатрическую суспензию кларитромицина.
Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
е. Другие особые группы населения
Пациенты с ослабленным иммунитетом
У больных СПИДом и других пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших более высокие дозы кларитромицина в течение длительных периодов времени по поводу микобактериальных инфекций, часто было трудно отличить нежелательные эффекты, возможно, связанные с введением кларитромицина, от основных признаков заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или сопутствующего заболевания.
У взрослых пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями пациентов, получавших общие суточные дозы 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, сывороточной глутаминовой оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) и сывороточной глутаминовой пируваттрансаминазы (SGPT). Дополнительные низкочастотные явления включали одышку, бессонницу и сухость во рту. Частота встречаемости была сопоставимой для пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, но обычно была примерно в 3-4 раза чаще для тех пациентов, которые получали общую суточную дозу кларитромицина в размере 4000 мг.
У этих пациентов с ослабленным иммунитетом оценка лабораторных показателей проводилась путем анализа этих значений за пределами серьезно ненормального уровня (то есть чрезвычайно высокого или низкого предела) для указанного теста. На основании этих критериев примерно от 2% до 3% пациентов, которые получали 1000 мг или 2000 мг кларитромицина ежедневно, имели серьезно аномально повышенные уровни SGOT и SGPT и аномально низкие количества лейкоцитов и тромбоцитов. Более низкий процент пациентов в этих двух группах дозирования также имел повышенный уровень азота мочевины в крови. Несколько более высокая частота аномальных значений была отмечена у пациентов, которые получали 4000 мг ежедневно по всем параметрам, кроме лейкоцитов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024595 от 29.06.2020.