Клайра® (Диеногест и эстрадиол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Резюме профиля безопасности
К наиболее частым побочным эффектам при применении Клайра® в качестве орального контрацептива или при лечении обильных менструальных кровотечений у женщин без органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции, относятся: акне, дискомфорт в молочных железах, головная боль, межменструальные кровотечения, тошнота, увеличение массы тела.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболии, описанные в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Список нежелательных реакций
Данные о нежелательных реакциях, представленных в таблице ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности (MedDRA, SOCc). Наиболее подходящий термин MedDRA – Медицинского словаря для регуляторной деятельности (версия 12.0) использовался для описания каждой реакции из списка. Синонимы или связанные состояния не перечисляются, но их так же следует принять во внимание. Частота основана на данных клинических исследований. Информация о нежелательных реакциях была получена из пяти клинических исследований фазы III (N = 2 266 женщин, получавших препарат Клайра в качестве орального контрацептива, N = 264 женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями без органической патологии, которые выбирали оральные контрацептивы) и касалась случаев, имеющих потенциальную причинную связь с применением препарата Клайра. Все НЛР с частотой «редко» отмечались у одной или двух пациенток, что эквивалентно <0,1%.
N= 2 530 женщин (100,0%)
Cистемно-органный класс
Часто (от 1/100 до 1/10)
Нечасто (от 1/1 000 до 1/100)
Редко (от 1/10 000 до 1/1000)
Инфекции и паразитарные заболевания
Грибковые инфекции Вульвовагинальные грибковые инфекции1 Вагинальные инфекции
Кандидоз
Герпес ротовой полости Воспалительные заболевания органов таза
Предполагаемый синдром гистоплазмоза глаз Опоясывающий лишай
Инфекции мочевыделительной системы Бактериальный вагинит
Нарушения обмена веществ и питания
Повышенный аппетит
Задержка жидкости Гипертриглицеридемия
Нарушения психики
Депрессия/снижение настроения Нарушение эмоционального состояния2
Бессонница Снижение либидо3
Нарушения психики
Изменения настроения4
Агрессия Тревожность Дисфория
Повышение либидо Нервозность Кошмары во сне Беспокойство Нарушения сна
Стресс
Нарушения нервной системы
Головная боль5
Головокружение Мигрень6
Нарушение внимания Парестезия
Вертиго
Нарушения со стороны зрения
Непереносимость контактных линз Сухость глаз
Отек глаз
Нарушения со стороны сердца
Инфаркт миокарда Сердцебиение
Сосудистые нарушения
Приливы жара Артериальная гипертензия
Варикозное расширение вен с кровотечением Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
Артериальная гипотензия Поверхностный флебит
Боль в венах
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боли в животе7 Тошнота
Диарея
Рвота
Запоры
Сухость во рту Диспепсия Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение уровней ферментов печени8
Очаговая узловая гиперплазия печени Хронический холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Акне9
Алопеция Повышенное потоотделение
Зуд10
Сыпь11
Аллергические кожные реакции12
Хлоазма
Дерматит
Гирсутизм Гипертрихоз Нейродермит Нарушения пигментации
Себорея
Кожные нарушения13
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Мышечные спазмы
Боли в пояснице
Боли в челюсти Ощущение тяжести
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Боли в области мочевыделительной системы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Аменорея Дискомфорт в молочных железах14 Дисменорея Межменструальные кровотечения (Метроррагия)15
Увеличение молочных желез16 Уплотнение в молочной железе Дисплазия шейки матки Дисфункциональные маточные кровотечения Диспареуния Фиброзно-кистозная мастопатия Меноррагия Нарушение менструального цикла
Киста яичника
Боль в тазовой области Предменструальный синдром
Лейомиома матки
Спастические сокращения матки Маточное/вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделения17 Вагинальные выделения
Сухость вульвы и влагалища
Патологическое менструальноподобное кровотечение Доброкачественное новообразование молочной железы
Рак молочной железы in situ
Киста молочной железы
Выделения из молочной железы Полип шейки матки Эритема шейки матки
Кровотечение во время полового акта Галакторея Выделения из половых путей Гипоменорея Задержка менструации
Разрыв кисты яичника
Запах из влагалища Ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфоаденопатия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения
Астма
Одышка
Носовое кровотечение
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость Раздражительность
Отеки18
Боли в груди Недомогание Гипертермия
Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение массы тела
Снижение массы тела
Изменения артериального давления19
Патологические изменения в мазке из цервикального канала
1включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление грибковой инфекции из шейки матки
2включая плаксивость и аффективную лабильность
3включая потерю либидо
4включая нарушения и перепады настроения
5включая головную боль, обусловленную пазухами носа, и головную боль «напряжения»
6включая мигрень с аурой и без ауры
7включая вздутие живота, боль в верхней и нижней частях живота
8включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферазу
9включая пустулезные
10включая генерализованный зуд и зудящую сыпь
11включая макулярную
12включая аллергический дерматит и крапивницу
13в том числе «стянутость» кожи
14включая боль, напряженность в молочных железах, нарушения и боль в соске
15включая нерегулярные менструации
16включая набухание
17включая кровотечения из влагалища, половых путей и матки
18включая периферические отеки
19включая повышение и снижение артериального давления
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, которые более детально описаны в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Возникновение аменореи и межменструальных кровотечений, согласно дневников пациенток, обобщено в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»
Следующие серьезные побочные реакции отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, которые описаны в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»:
Опухоли
- частота диагностики рака молочной железы среди женщин, принимающих оральные контрацептивы, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов незначительно по отношению к общему риску развития этого заболевания. Причинная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Для получения дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении».
- опухоли печени
Другие состояния
- узловая эритема, мультиформная эритема
- выделения из молочных желез
- артериальная гипертензия
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания
- острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме
- хлоазма
- реакции гиперчувствительности (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)
Взаимодействия
- прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019670 от 27.11.2017.