Кламер (Кларитромицин) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Наиболее частыми и распространенными побочными реакциями, связанными с терапией кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и изменение вкуса. Данные побочные реакции обычно незначительно выражены и согласуются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований кларитромицина не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций со стороны пищеварительной системы между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.
Очень часто
- флебит в месте введения (при применении кларитромицина для внутривенного введения)
Часто
- бессонница
- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), головная боль
- вазодилятация (расширение сосудов)
- жидкий стул (диарея), рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), тошнота, боли в животе
- отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени
- сыпь, выраженная потливость (гипергидроз)
- боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции (при применении кларитромицина для внутривенного введения)
Нечасто
- нарушение микроциркуляции в жировой ткани (целлюлит), грибковое поражение (кандидоз), воспаление слизистой желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), инфекция, вагинальные инфекции
- снижение количества лейкоцитов, нейтрофильных лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитемия), повышенное содержание эозинофилов в крови (эозинофилия)
- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактоидная реакция), повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
- полное отсутствие аппетита (анорексия), снижение аппетита
- беспокойство, нервозность
- потеря сознания, непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия), головокружение, сонливость, непроизвольные, ритмичные движения частей тела (тремор)
- вестибулярное головокружение, нарушение слуха, шум в ушах
- остановка сердца, быстрые нерегулярные сердечные сокращения (мерцательная аритмия), удлинение интервала QT на ЭКГ, внеочередное сокращение сердца (экстрасистолия), учащенное сердцебиение
- бронхиальная астма, носовое кровотечение, закупорка тромбом легочной артерии (легочная тромбоэмболия)
- воспаление пищевода (эзофагит), состояние, вызванное патологическим забросом желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), гастрит, боль в области анального отверстия (прокталгия), стоматит, воспаление языка (глоссит), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- уменьшение выделения желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз), воспаление печени (гепатит), повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ
- возвышающиеся над кожей, заполненные жидкостью пузыри (буллезный дерматит), зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь
- мышечные спазмы, мышечная скованность, мышечная боль (миалгия)
- повышение в крови креатинина, мочевины
- слабость, повышение температуры тела (пирексия), астения, боль в груди, озноб, усталость
- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение в крови уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы
Неизвестно* (невозможно оценить по имеющимся данным)
- острое воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), рожистое воспаление
- снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- гипогликемия
- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сна, мания
- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезии
- потеря слуха (обычно обратимая после прекращения приема препарата)
- учащение сердцебиения, потенциально опасный для жизни быстрый, нерегулярный сердечный ритм (двунаправленная тахикардия, желудочковая тахикардия), нарушение сердечного ритма с внезапными приступами значительного учащения сердцебиения (фибрилляция желудочков)
- кровоизлияние
- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, заболевания печени, сопровождающиеся воспалением клеток печени и затруднением оттока желчи (гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без)
- тяжелые кожные побочные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), острая кожная реакция в виде гнойничковой сыпи, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), акне
- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз), атрофия и разрушение мышц (миопатия)
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.
* Поскольку сообщения о данных реакциях поступают добровольно из неопределенной по численности популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. По оценкам, воздействие кларитромицина на пациентов составляет более 1 миллиарда пациенто-дней лечения.
Описание отдельных побочных реакций
Cпецифичными побочными реакция для внутривенной формы кларитромицина являются флебит, боль и воспаление в месте введения.
В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин назначался одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.
Имелись постмаркетинговые сообщения о взаимодействии лекарственных средств и эффектах на ЦНС (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Поэтому рекомендуется наблюдать пациентов на предмет усиления фармакологического воздействия на ЦНС.
Особые группы пациентов: побочные реакции у пациентов со сниженным иммунитетом.
Дети
Были проведены клинические исследования, в ходе которых изучалось применение педиатрической суспензии кларитромицина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять детскую суспензию кларитромицина.
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут аналогичны таковым у взрослых.
Пациенты со сниженным иммунитетом
У пациентов с СПИДом и других пациентов со сниженным иммунитетом, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, обычно трудно отличить нежелательные явления, возможно связанные с приемом кларитромицина, от симптомов основного заболевания ВИЧ или сопутствующих заболеваний.
У взрослых пациентов, получавших кларитромицин в общих суточных дозах 1000 мг и 2000 мг, наиболее часто отмечались следующие побочные реакции: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровня АСТ и АЛТ. Нечасто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была сопоставима у пациентов, получавших кларитромицин в суточных дозах 1000 мг и 2000 мг, но обычно была примерно в 3-4 раза больше у пациентов, получавших кларитромицин в суточной дозе 4000 мг.
У данных пациентов со сниженным иммунитетом оценка лабораторных показателей проводилась путем анализа значений, выходивших за пределы установленного уровня (т.е. крайнего высокого или низкого предела) для определенного теста. Исходя из этих критериев, примерно 2-3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина ежедневно, наблюдались значительно повышенные уровни АСТ и АЛТ, а также аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов в этих двух группах дозировок также был повышен уровень азота мочевины в крови. У пациентов, получавших 4000 мг в день, отмечалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, кроме лейкоцитов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025993 от 22.09.2022.