Кларигет (Кларитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Сердечно-сосудистая система
При применении макролидов, включая кларитромицин, было выявлено удлинение фазы реполяризации и интервала QT, которые являются риском развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии (torsades de pointes). Поскольку следующие состояния могут повышать риск развития желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), кларитромицин следует применять с осторожностью:
- у пациентов с заболеваниями коронарных артерий, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости и клинически значимой брадикардией;
- при одновременном применении других лекарственных средств с установленным риском удлинения интервала QT;
- противопоказано одновременное применение кларитромицина с лекарственными средствами астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
- кларитромицин не следует применять у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервалом QT или желудочковой аритмией в анамнезе.
Эпидемиологические исследования по оценке риска сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов показали вариабельные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях выявлен риск развития аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина необходимо принимать во внимание полученную информацию и учитывать преимущества лечения.
Суперинфекция
Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.
Печеночная и почечная недостаточность
С осторожностью следует применять препарат у людей с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью.
При наличии печеночной недостаточности при сохранной функции почек изменения дозирования препарата не требуется, дозы должны быть уменьшены при значительном снижении почечной функции.
Нарушение функции печени
При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Нарушение функции печени может быть вплоть до тяжелой степени, но является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе.
Псевдомембранозный колит
Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая макролиды, Появление персистирующей или тяжелой диареи на фоне лечения может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. В этом случае лечение кларитромицином должно быть остановлено и начата необходимая терапия.
Clostridium difficile- ассоциированная диарея
О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что может привести к чрезмерному росту C. difficile. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств. Следовательно, следует рассмотреть возможность прекращения терапии кларитромицином независимо от показаний. Необходимо провести микробиологическое исследование и начать адекватное лечение. Следует избегать приема лекарств, подавляющих перистальтику.
Миастения Гравис
Возможно усиление симптомов миастении Гравис у пациентов, получающих кларитромицин.
Колхицин
Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых таких пациентов. Одновременный прием кларитромицина и колхицина противопоказан.
Триазолбензодиазепины
С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам. Следует также учитывать возможность развития перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими макролидными антибиотиками, а также к линкомицину и клиндомицину. Комбинация кларитромицина и ранитидина, висмут цитрата не назначается пациентам с порфирией в анамнезе.
Пневмония
Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.
Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести
Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.
Реакции гиперчувствительности
В случае тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), терапия кларитромицином должна быть немедленно прекращена и срочно начато соответствующее лечение.
Индукторы фермента цитохрома СYP3A4
Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4. Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.
Резистентность
Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции H. pylori может привести к развитию микробной резистентности. У небольшого количества пациентов может развиться резистентность микроорганизмов H. pylori к кларитромицину.
Пероральные гипогликемические средства/Инсулин
Комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с гипогликемическими средствами (такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон) кларитромицин может ингибировать энзим СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.
Пероральные антикоагулянты
Следует проявлять осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими, как дабигатран, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан, особенно для пациентов с высоким риском кровотечения.
При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализированное отношение) и протромбинового времени. До тех пор, пока пациенты принимают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано, т.к. статины интенсивно метаболизируются CYP3A4 и совместное лечение с кларитромицином повышает их плазменную концентрацию, что приводит к риску развития миопатии, включая рабдомиолиз. Были получены сообщения о рабдомиолизе у пациентов, принимавших кларитромицин с этими статинами. Необходимо соблюдать осторожность назначая кларитромицин со статинами.
В ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со статинами нельзя избежать, рекомендуется назначать самую низкую зарегистрированную дозировку статинов. Может быть рассмотрено использование статинов, метаболизм которых не зависит от фермента CYP3A (например, флувастатин).
Лактоза
В составе вспомогательных веществ лекарственного препарата содержится лактоза в количестве 133,50 мг и 117 мг. В связи с этим противопоказано применение у лиц с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Натрий
В составе вспомогательных веществ содержится натрия кроскармеллоза в количестве 20.00 мг и 30.00 мг в разовой дозе, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей младше 12 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014736 от 04.05.2020.