Кларигет (Кларитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Системный органный класс
очень часто (≥ 1/10)
часто ≥1 / 100 до <1/10
нечасто ≥ 1/1 000 до <1/100
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции и заражения
Стоматит, кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит, инфекции, вагинальная инфекция
Псевдомембранозный колит, рожа
Кровь и лимфатическая система
Лейкопения, нейтропения*, тромбоцитемия, эозинофилия
Агранулоцитоз, тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы
Анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности
Анафилактические реакции,
ангионевротический отек
Нарушения обмена веществ и питания
Анорексия, снижение аппетита
Психические расстройства
Бессонница
Тревога, нервозность
Психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу), маниакальные синдромы
Расстройства нервной системы
Дисгевзия, головная боль
Потеря сознания, головокружение, дискинезия1, сонливость, тремор
Судороги, агезия, паросмия, аносмия, парестезия
Расстройства уха и лабиринта
Головокружение, нарушения слуха, шум в ушах
Глухота
Расстройства со стороны сердца
Остановка сердца, мерцательная аритмия, удлинение интервала QT, экстрасистолия, учащенное сердцебиение
пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
Сосудистые расстройства
Вазодилатация
кровоизлияние
Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения
Астма, носовое кровотечение,
тромбоэмболия легочной артерии
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
Эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
Острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
Гепатобилиарные
расстройства
Отклонение от нормы функциональных тестов печени
Холестаз, гепатит,
повышение уровня аланинамино-
трансферазы, аспартатамино-трансферазы и гаммаглутамил-трансферазы
Печеночная недостаточность, желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, гипергидроз
Буллезный дерматит, зуд, крапивница, сыпь макулопапулезная
Тяжелые кожные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), прыщи
Опорно-двигательный аппарат
Мышечные спазмы, скелетно-мышечная спазмы, миалгия
Рабдомиолиз,
миопатия
Почки и мочевыделитель-
ная система
Увеличение
креатинина и мочевины крови
Почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Общие расстройства
Флебит в месте инъекции
Боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции
Гипертермия, астения, боль в груди, озноб, усталость
Лабораторные исследования
Изменение соотношения альбумина к глобулину увеличение щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы
в крови
Увеличение международного нормализованного соотношения (МНО), увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи
Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении).
Сообщалось о постмаркетинговых случаях взаимодействия лекарств и воздействия на центральную нервную систему (ЦНС) (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется следить за пациентом в случае усиления фармакологических эффектов на уровне ЦНС (см. раздел 4.5).
Педиатрические популяции
Клинические испытания проводились с введением педиатрической суспензии кларитромицина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. В результате дети в возрасте до 12 лет должны принимать педиатрическую суспензию (в бутылке с ложкой или шприцем-дозатором).
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций будут приравнены к тем, которые возникают у взрослых.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом или с ослабленным иммунитетом, которых лечили от Микобактериальных инфекций высокими дозами кларитромицина в течение длительных периодов времени, часто было трудно отличить побочные реакции, вероятно связанные с введением кларитромицина, от проявлений, связанных с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или межпроходным заболеванием.
У взрослых пациентов наиболее часто сообщаемой побочной реакцией пациентов, получавших общие суточные дозы 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха, повышенные значения Глутамино-Оксалуксусной сывороточной трансаминазы (SGOT) и Глутамино-пировиноградной сывороточной трансаминазы (SGPT). Дополнительные реакции с меньшей частотой включают одышку, бессонницу и сухость во рту. Заболеваемость была сопоставима для пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, но обычно они были в 3-4 раза чаще у пациентов,получавших общую суточную дозу кларитромицина, равную 4000 мг.
У этих пациентов с ослабленным иммунитетом лабораторные оценки проводились путем анализа этих значений за пределами аномальных уровней, которые считались серьезными для конкретного теста (например, верхние и нижние пределы). Основываясь на этих критериях, около 2% или 3% пациентов, которые принимали 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, показали чрезвычайно высокие аномальные значения SGOT и SGPT, а также чрезвычайно низкие уровни лейкоцитов и количества тромбоцитов. Более низкий процент пациентов, включенных в эти две группы дозирования, также показал повышенные значения азотемии. Несколько более высокая частота аномальных значений была отмечена у пациентов, получавших 4000 мг кларитромицина в день по всем параметрам, исключая формулу лейкоцитов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014736 от 04.05.2020.