Кларискан (Гадотеровая кислота) · Раствор для внутривенного введения
Лекарственное средство Кларискан следует вводить только внутривенно. Сообщалось о серьезных, угрожающих жизни и смертельных случаях, в основном с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги), при интратекальном применении. В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения.
При проведении МРТ должны использоваться общепринятые меры предосторожности, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, ферромагнитными сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или пациентов с подозрением на наличие инородных металлических объектов в теле, особенно в глазах.
Гиперчувствительность
Как и в случае других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут возникнуть реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть либо аллергическими (при серьезной анафилактической реакции), либо неаллергическими. Они могут быть немедленными (менее 60 минут) или отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут быть смертельными. Они не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.
Независимо от введенной дозы риск гиперчувствительности есть всегда.
Пациенты, которые уже испытывали реакцию во время предыдущего введения контрастного средства для МРТ, содержащего гадолиний, подвержены риску возникновения новой реакции при последующем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, и поэтому относятся к группе высокого риска.
Введение гадотеровой кислоты может усугубить симптомы существующей бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной, решение о применении гадотеровой кислоты должно приниматься после тщательной оценки соотношения риск-польза.
Как известно из опыта применения йодсодержащих контрастных средств, реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Эти пациенты могут быть невосприимчивы к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.
Перед введением какого-либо контрастного средства пациент должен быть опрошен на предмет наличия аллергических реакций в анамнезе (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительности к контрастным средствам и бронхиальной астмы, поскольку сообщаемая частота нежелательных реакций на контрастные средства выше у пациентов с данными характеристиками, и следует рассмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.
Во время обследования необходимо наблюдение со стороны врача. Если возникают реакции гиперчувствительности, введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено и (при необходимости) должна быть назначена специфическая терапия. Таким образом, венозный доступ следует оставлять в течение всего обследования. Для немедленных реанимационных мероприятий соответствующие лекарства должны быть под рукой (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.
Нарушение функции почек
Перед введением препарата Кларискан всех пациентов следует проверять на предмет нарушения функции почек посредством проведения лабораторных анализов.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолиний-содержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвергаются особому риску, так как частота возникновения острой почечной недостаточности в этой группе высока.
Поскольку существует вероятность того, что в результате введения препарата Кларискан может развиваться НСФ, его следует использовать только после оценки соотношения польза-риск при обследовании пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, если диагностическая информация необходима и ее невозможно получить с помощью МРТ без контрастирования.
Гемодиализ вскоре после введения гадотеровой кислоты может быть полезен для выведения гадотеровой кислоты из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе.
Пожилые пациенты
Поскольку у пожилых людей может быть нарушен почечный клиренс гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет нарушения функции почек.
Дети
Новорожденные и младенцы
В связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного возраста и младенцев до 1 года, Кларискан следует использовать при обследовании этих пациентов только после тщательного анализа всех факторов.
Расстройства ЦНС
Как и в случае с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, при обследовании пациентов с низким порогом судорожной готовности необходимо соблюдать особую осторожность. Должны быть приняты меры предосторожности, например, тщательный мониторинг. Все оборудование и лекарственные препараты, необходимые для устранения судорог, должны быть заранее подготовлены к использованию.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026141 от 14.07.2023.