Кларискан (Гадотеровая кислота) · Раствор для внутривенного введения
Из реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдаемыми являются кожные реакции: локализованные, расширенные и генерализованные.
Эти реакции чаще всего возникают сразу (во время инъекции или в течение одного часа после введения) или иногда позднее (от одного часа до нескольких дней после инъекции), выражаясь в виде кожных реакций.
Немедленные реакции включают в себя реакцию или несколько реакций, которые появляются одновременно или последовательно, они чаще всего являются кожными, респираторными, желудочно-кишечными, суставными и/или сердечно-сосудистыми. Любая реакция может быть предупреждающим признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к смерти.
Нечасто
- повышенная чувствительность
- головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)
- гипотония, гипертония
- тошнота, боль в животе
- сыпь
- чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения (экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод)
Редко
- тревожность
- предобморочное состояние
- отек век
- учащенное сердцебиение
- чихание
- рвота, диарея, слюнная гиперсекреция
- крапивница, зуд, гипергидроз
- боль в груди, озноб
Очень редко
- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
- возбуждение
- кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия
- конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения
- тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия
- бледность, вазодилатация
- кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких
- эритема, ангионевротический отек, экзема
- мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
- недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации), поверхностный флебит
- снижение насыщения кислородом
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- нефрогенный системный фиброз*
* Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при использовании гадотеровой кислоты, большинство случаев были у пациентов, которым параллельно вводили другие гадолиний содержащие контрастные вещества.
О следующих нежелательных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:
Со стороны крови и лимфатической системы - гемолиз
Со стороны психики - спутанность сознания
Со стороны органов зрения - преходящая слепота, боль в глазах
Со стороны органа слуха и равновесия- звон в ушах, боль в ушах
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - астма
Со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезный дерматит
Со стороны почек и мочевыделительной системы - недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность
Исследования - удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень ферритина в сыворотке, нарушение функции печени.
Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026141 от 14.07.2023.