Клосарт® (Лозартан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Гиперчувствительность.
Ангионевротический отек. Во время приема препарата пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс.
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванным интенсивной терапией диуретиками, ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»).
Электролитный дисбаланс.
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании, проведенном у пациентов с диабетом 2 типа и нефропатией, частота гиперкалиемии была выше в группе, принимавшей лозартан, по сравнению с группой, принимавшей плацебо (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Помимо этого, следует тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин.
Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий или других препаратов, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).
Нарушение функции печени.
Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Противопоказания»).
Препарат не рекомендован для применения детям с нарушением функции печени (см. раздел «Рекомендации по применению»).
Нарушение функции почек.
Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелым нарушением функции сердца или с уже существующим нарушением функции почек).
Препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью принимать КЛОСАРТ® пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Применение детям с нарушениями функции почек.
Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения (см. раздел «Рекомендации по применению»).
В течение периода применения препарата КЛОСАРТ® следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда КЛОСАРТ® применяется при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.
Одновременное применение препарата КЛОСАРТ® и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Трансплантация почки.
Нет опыта относительно безопасности применения лозартана пациентам, которым недавно провели трансплантацию почки.
Первичный гиперальдостеронизм.
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому КЛОСАРТ® не рекомендован для этой группы пациентов.
Заболевание коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность.
Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана больным с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно лозартан и β-блокаторы.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать КЛОСАРТ® пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Беременность
Не следует начинать прием лозартана во время беременности. Если продолжение терапии лозартаном не является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение лозартаном необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).
Прочие меры предосторожности.
Как установлено относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Есть данные, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискиреном не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного контроля функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024096 от 05.08.2024.