Клосарт® (Лозартан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось в клинических исследованиях, было головокружение.
Частота неблагоприятных эффектов определена с использованием следующих критериев: очень частые (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).
Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при послерегистрационном применении лозартана.
Побочная реакция
Частота побочных реакций при разных показаниях
Другое
Арте-риальная гипертен-зия
Артериальная гипертен-зия и гипертро-фия левого желудочка
Хроническая сердечная недоста-точность
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа с заболеваваниями почек
Постмаркетинговый опыт
Со стороны крови и лимфатической системы
анемия
часто
частота неизвестна
тромбоцито-пения
частота неизвестна
Со стороны иммунной системы
реакции гиперчувстви-тельности, анафилактичес-кие реакции, отек1, васкулит2
редко
Психические расстройства
депрессия
частота неизвестна
Со стороны нервной системы
головокружение
часто
часто
часто
часто
сонливость
нечасто
головная боль
нечасто
нечасто
нарушения сна
нечасто
парестезии
редко
мигрень
частота неизвестна
дисгевзия
частота неизвестна
Со стороны органов слуха и равновесия
головокружение (вертиго)
часто
часто
шум/звон в ушах
частота неизвестна
Со стороны сердца
ощущение сердцебиения (пальпитация)
нечасто
стенокардия
нечасто
синкопе
редко
фибрилляция предсердий
редко
цереброваскулярные события
редко
Со стороны сосудистой системы
ортостатическая гипотензия, включая дозозависимый ортостатический эффект3
нечасто
часто
часто
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
диспноэ
нечасто
кашель
нечасто
частота неизвестна
Со стороны желудочно-кишечного тракта
абдоминальная боль
нечасто
кишечная непроходимость
нечасто
диарея
нечасто
частота неизвестна
тошнота
нечасто
рвота
нечасто
Гепатобилиарные расстройства
панкреатит
частота неизвестна
гепатит
редко
нарушения функции печени
частота неизвестна
Со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница
нечасто
частота неизвестна
зуд
нечасто
частота неизвестна
высыпания
нечасто
нечасто
частота неизвестна
фоточувствительность
частота неизвестна
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
миалгия
частота неизвестн
артралгия
частота неизвестна
рабдомиолиз
частота неизвесна
боль в спине
частота неизвестна
Со стороны почек и мочевыводящих путей
изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска (такие изменения функции почек могут быть обратимы при прекращении терапии)
часто
инфекции мочевыводящих путей
частота неизвестна
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
эректильная дисфункция, импотенция
частота не известна
Общие расстройства и нарушения в месте введения
астения
нечасто
часто
нечасто
часто
повышенная утомляемость
нечасто
часто
нечасто
часто
отёки
нечасто
чувство общего недомогания
частота неизвестна
гриппоподобные симптомы
частота неизвестна
Результаты лабораторных и инструментальных исследований
гиперкалиемия
часто
нечасто4
часто5
повышенный уровень аланинаминотрансферразы (АЛТ)6
редко
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке
часто
гипонатриемия
частота неизвестна
гипогликемия
часто
1. включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.
2. включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
3. особенно у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или у пациентов, получающих лечение диуретиками в высоких дозах.
4. эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг.
5. в клиническом исследовании, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4 % пациентов, которые получали плацебо.
6. обычно эта побочная реакция исчезала после отмены лозартана.
Дети
Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024096 от 05.08.2024.