Колисод (Колистин) · Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций в комплекте с растворителем 4.5 Миллион международных единиц
При необходимости следует рассмотреть возможность совместного внутривенного введения колистиметата натрия с другими антибактериальными препаратами с учетом чувствительности возбудителей, а также для предотвращения возникновения их резистентности. Поскольку сообщалось о развитии резистентности при внутривенном введении колистина при монотерапии, следует рассматривать совместное введение препарата Колисод с другими антибактериальными препаратами для предотвращения развития резистентности.
Клинические данные эффективности и безопасности внутривенного применения колистиметата натрия ограничены. Рекомендуемые дозы для всех субпопуляций основаны на ограниченных данных (клинических и фармакокинетических/фармакодинамических данных). В частности, имеются ограниченные данные по безопасности применения высоких доз (> 6 млн МЕ/сутки), применения нагрузочной дозы, а также применения в особых популяциях (пациенты с почечной недостаточностью и дети). Колистиметат натрия следует применять только в случаях, когда обычно применяемые антибактериальные препараты неэффективны или не могут быть применены.
Мониторинг функции почек должен проводиться в начале лечения и регулярно в ходе терапии у всех пациентов. Дозу колистиметата натрия следует корректировать в соответствии с клиренсом креатинина. Пациенты с гиповолемией или получающие другие потенциально нефротоксичные препараты подвергаются повышенному риску нефротоксичности, индуцированной колистином. В некоторых исследованиях сообщалось, что нефротоксичность связана с кумуляцией препарата и продолжительностью лечения. Польза продолжительной терапии должна превышать риск потенциальной нефротоксичности.
Сообщалось о нескольких случаях развития псевдосиндрома Барттера у детей и взрослых при внутривенном введении колистиметата натрия. При подозрении на синдром следует начать мониторинг содержания электролитов в сыворотке крови и назначить соответствующее лечение. Однако нормализация электролитного баланса может быть невозможна без отмены колистиметата натрия.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении колистиметата натрия у детей до 1 года, поскольку данная группа пациентов характеризуется недостаточной функциональной зрелостью почек. Кроме того, не установлено влияние незрелой почечной и метаболической активности на преобразование колистиметата натрия в колистин.
В случае аллергической реакции необходимо прекратить лечение колистиметатом натрия и принять соответствующие меры.
Высокая концентрация колистиметата натрия в сыворотке крови после внутривенного или внутримышечного введения может быть вызвана передозировкой или неправильно подобранной дозой у пациентов с нарушением функции почек и привести к нейротоксическим эффектам, таким как парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, невнятная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения, спутанность сознания, психоз и апноэ. Следует проводить мониторинг периоральной парестезии и парестезии в конечностях, которые являются признаками передозировки препарата.
Известно, что колистиметат натрия снижает пресинаптическое высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении и должен применяться у пациентов с миастенией с большой осторожностью и только в случае острой необходимости.
Сообщалось о случае остановки дыхания после внутримышечного введения колистиметата натрия. Нарушение функции почек увеличивает вероятность возникновения апноэ и нервно-мышечной блокады после введения колистиметата натрия.
Следует проявлять особую осторожность при применении лекарственного препарата у пациентов с порфирией.
Антибиотик-ассоциированный и псевдомембранозный колиты, которые могут наблюдаться при применении всех антибактериальных лекарственных препаратов, могут возникать и при применении колистиметата натрия. Степень их тяжести может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения колистиметата натрия. При возникновении диареи в ходе лечения колистиметатом натрия терапию следует прекратить и назначить препараты для лечения Clostridium difficile. Не следует применять лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику.
При внутривенном введении колистиметат натрия не проникает через гематоэнцефалический барьер в клинически значимой степени. Интратекальное или внутрижелудочковое введение колистиметата натрия при лечении менингита систематически не изучалось в клинических исследованиях, и подтверждается только сообщениями о случаях заболевания. Данные, подтверждающие режим дозирования, очень ограничены. Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом при введении колистиметата натрия является асептический менингит.
При ингаляционном применении колистиметата натрия могут возникать бронхоспазмы, которые можно предотвратить или купировать с помощью β2-агонистов. Если применение β2-агонистов не эффективно, лечение препаратом Колисод следует прекратить.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025516 от 28.12.2021.