Комбивир (Зидовудин и ламивудин) · Таблетки, покрытые оболочкой
Побочные реакции были выявлены в процессе терапии ВИЧ, при назначении препарата Комбивир и при назначении ламивудина и зидовудина по отдельности. Не всегда ясно, относятся ли указанные побочные реакции непосредственно к ламивудину или зидовудину, или же являются результатом применения широкого спектра препаратов, используемых для лечения ВИЧ, либо последствиями самого заболевания. Поскольку Комбивир содержит ламивудин и зидовудин, можно ожидать тип и тяжесть побочных реакций, связанных с каждым из соединений. Нет данных о дополнительной токсичности после одновременного применения двух соединений.
Случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, как правило, связанные с тяжелой гепатомегалией и жировой дистрофией печени, были зарегистрированы при использовании зидовудина (см. раздел «Особые указания»).
Лечение зидовудином связывают с потерей подкожного жира, которая является наиболее заметной на лице, конечностях и ягодицах. Пациентов, принимающих комбивир, необходимо регулярно осматривать и опрашивать по поводу признаков липоатрофии. В случае если есть подозрение на развитие липоатрофии, необходимо прекратить лечение.
Во время антиретровирусной терапии могут снижаться вес и уровни липидов крови, а также глюкоза. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала антиретровирусной терапии (АРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также было зарегистрировано, что в условиях иммунной реактивации возникают аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса); однако, зарегистрированное время начала действия является более переменным и эти явления могут возникнуть через много месяцев после начала лечения.
Случаи остеонекроза были зарегистрированы в частности у пациентов с общепризнанными факторами риска, имеющих поздние стадии ВИЧ-заболевания и/или находящихся на длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения неизвестна.
Реакции на ламивудин
Часто
- головная боль, бессонница
- кашель, заложенность носа
- тошнота, рвота, боли в верхней части живота, диарея
- сыпь, алопеция
- артралгия, мышечные нарушения
- слабость, утомляемость, лихорадка
Нечасто
- анемия, нейтропения, тромбоцитопения
- транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ)
Редко
- молочнокислый ацидоз при отсутствии гипоксемии, анорексии
- повышение активности сывороточной амилазы, панкреатит (связь с приемом препарата не установлена)
- рабдомиолиз
- ангиодистрофия
- гепатит
Очень редко
- эритроцитарная аплазия
- периферическая нейропатия, парестезия (связь с проводимой терапией не установлена)
- молочнокислый ацидоз
Реакции на зидовудин
Профиль побочных реакций у взрослых и подростков одинаков. Наиболее серьезные побочные реакции включают анемию (которая может потребовать переливания крови), нейтропению и лейкопению. Они возникали чаще при более высоких дозах (1200-1500 мг/день) и у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции (особенно при плохом костномозговом резерве до лечения), особенно у пациентов с числом клеток CD4 менее 100/мм3. см. раздел 4.4).
Очень часто
- тошнота
- головная боль
Часто
- анемия, нейтропения и лейкопения;
- гиперлактатемия
- головокружение
- рвота, боли в области живота, диарея
- повышение активности печеночных ферментов и билирубина
- миалгия
- недомогание
Нечасто
- тромбоцитопения, панцитопения (с гипоплазией костного мозга)
- диспноэ
- метеоризм
- сыпь, зуд
- миопатия
- лихорадка, генерализованные боли, астения
Редко
- эритроцитарная аплазия
- лактацидоз при отсутствии гипоксемии, анорексии
- беспокойство, депрессия
-бессонница, парестезии, сонливость, снижение быстроты мышления, судороги
- кардиомиопатия
- кашель
- пигментация слизистой оболочки полости рта, извращение вкуса
- панкреатит
- выраженная гепатомегалия со стеатозом
- пигментация ногтей и кожных покровов
- крапивница
- повышенная потливость
- учащенное мочеиспускание
- гинекомастия
- простуда, боли в грудной клетке, гриппоподобные симптомы
Очень редко
-апластическая анемия
Имеющиеся данные как плацебоконтролируемых исследований, так и открытых исследований, указывающие на то, что частота возникновения тошноты и других часто зарегистрированных клинических побочных эффектов, постоянно снижается в течение первых нескольких недель терапии зидовудином.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010563 от 23.10.2017.