Кометад (Колистин) · Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения или ингаляций 1000000 Международная единица
Следует рассмотреть возможность совместного внутривенного введения колистиметата натрия (КМН) с другим антибактериальным средством, по возможности, с учетом остаточной восприимчивости патогена (-ов) во время лечения. Поскольку о развитии резистентности к внутривенному введению колистина сообщается, в частности, при его использовании в качестве монотерапии, следует также учитывать совместное введение с другими антибактериальными средствами в целях предотвращения возникновения резистентности.
Имеются ограниченные клинические данные об эффективности и безопасности внутривенного введения колистиметата натрия. Рекомендуемые дозы во всех подгруппах в равной степени основаны на ограниченных данных (клинические и фармакокинетические / фармакодинамические данные). В частности, имеются ограниченные данные по безопасности касательно использования высоких доз (> 6 мМЕ/день) и использования нагрузочной дозы, а также касательно особых групп (пациенты с почечной недостаточностью и пациенты детского возраста). Колистиметат натрия следует использовать исключительно в тех случаях, когда другие, более часто назначаемые антибиотики неэффективны или не подходят.
Мониторинг почечной функции должен проводиться у всех пациентов в начале лечения и регулярно во время лечения. Дозу колистиметата натрия следует корректировать в соответствии с клиренсом креатинина. Пациенты с гиповолемией или получающие другие потенциально нефротоксичные препараты имеют повышенный риск нефротоксичности, возникающих от приема колистина.
В некоторых исследованиях сообщалось, что нефротоксичность связана с суммарной дозой и продолжительностью лечения. Польза от продолжительного лечения должна быть сбалансирована с потенциально повышенным риском почечной токсичности.
В случае аллергической реакции, лечение с колистиметатом натрия должно быть прекращено и приняты соответствующие меры.
Сообщалось, что высокие сывороточные концентрации колистиметата натрия, которые могут быть связаны с передозировкой или невозможностью снизить дозировку у пациентов с почечной недостаточностью, приводят к нейротоксическим действиям, таким как парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, невнятная речь, вазомоторная дисфункция, нарушение зрения, спутанность сознания, психоз и апноэ. Следует проводить мониторинг периоральной парестезии и парестезии в конечностях, что является признаками передозировки.
Известно, что колистиметат натрия снижает пресинаптическое высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении и должен применяться с большой осторожностью у пациентов с миастенией и исключительно при явной необходимости.
Отмечалась остановка дыхания после внутримышечного введения колистиметата натрия. Нарушение функции почек увеличивает вероятность возникновения апноэ и нервно-мышечной блокады после введения колистиметата натрия.
Колистиметат натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов с порфирией.
Колит, связанный с применением антибиотиков и псевдомембранозный колит отмечались после приема почти всех антибактериальных средств, а также могут возникать при введении колистиметата натрия. Могут варьироваться от легкой до угрожающей жизни тяжести. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения колистиметата натрия. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии и назначении специального лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые угнетают перистальтику.
При внутривенном введении колистиметат натрия не проходит через гематоэнцефалический барьер в клинически значимой степени. Интратекальное или интравентрикулярное введение натрия колистиметата при лечении менингита систематически не исследовалось в клинических испытаниях и подтверждается исключительно клиническими случаями. Данные по рекомендуемым дозировкам очень ограничены. Наиболее часто наблюдаемым побочным действием от введения КМН являлся асептический менингит.
При вдыхании антибиотиков может возникнуть бронхоспазм. Его можно предотвратить или устранить с помощью соответствующего приема бета2-агонистов. В случае возникновения проблем, лечение должно быть прекращено.
Сообщалось о нескольких случаях синдрома псевдо-Барттера у детей и взрослых при внутривенном применении колистиметата натрия. В предполагаемых случаях следует начинать мониторинг электролитов сыворотки и проводить соответствующее лечение, однако нормализация электролитного дисбаланса не может быть достигнута без прекращения приема колистиметата натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025454 от 13.12.2021.