КосмоФер® (Железа оксид декстран комплекс) · Раствор для инъекций
Вычисление дозы:
Обычная рекомендуемая дозировка составляет 100-200 мг железа, что соответствует 2-4 мл, два-три раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в железохранилища организма, КосмоФер может вводиться в виде инфузии в общей дозе, соответствующей 20 мг железа/кг массы тела.
Инъекции препарата КосмоФер не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как всасывание перорального железа будет снижено (см. раздел Лекарственные взаимодействия).
Внутривенная капельная инфузия: КосмоФер следует разводить только в 0,9% растворе хлорида натрия (нормальный солевой раствор) или в 5% растворе глюкозы. КосмоФер в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл) может быть разведен в 100 мл. В каждом случае первые 25 мг железа должны вводиться в течение 15 минут. Если за это время не возникает побочных реакций, то оставшуюся часть инфузии следует вводить со скоростью не более 100 мл за 30 минут.
Внутривенное введение: КосмоФер можно вводить в дозе 100 - 200 мг железа (2-4 мл) путем медленного внутривенного введения (0,2 мл/мин), предпочтительно разведенного в 10 - 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. В каждом случае перед проведением медленной внутривенной инъекции следует медленно вводить 25 мг железа в течение от 1 до 2 минут. Если в течение 15 минут не возникнет побочных реакций, можно вводить оставшуюся часть инъекции.
Инфузия общей дозы: Непосредственно перед введением необходимое количество КосмоФера, определенного по таблице дозировок или полученного расчетным путем, асептически добавляется к требуемому объему, обычно 500 мл стерильных нормальных растворов хлорида натрия или 5% глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер, до 20 мг на килограмм массы тела, вводится внутривенно в течение от 4 до 6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. В этот период пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Если за это время не возникнет побочных реакций, то следует ввести оставшуюся часть препарата. Постепенно скорость инфузии может быть увеличена до 45 до 60 капель в минуту. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время инфузии и в течение не менее 30 минут после ее окончания.
Инфузия общей дозы (TDI) ассоциируется с повышенной частотой побочных реакций, в частности, отсроченных реакций, напоминающих гиперчувствительность. Внутривенное введение препарата КосмоФер методом суммарной инфузии дозы должно быть ограничено только стационарным применением.
Введение через аппарат для диализа (введение в диализатор): КосмоФер может вводиться во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозную часть диализатора в соответствии с теми же процедурами, которые описаны для внутривенного применения.
Внутримышечное введение: Общее количество необходимого препарата КосмоФер определяется либо по таблице дозировок, либо расчетным путем. Препарат вводится в виде серии неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), в каждом случае определяя по массе тела пациента. При умеренной активности пациента инъекции можно делать ежедневно поочередно в ягодицы. У неактивных или лежачих пациентов частота инъекций должна быть снижена до одного или двух раз в неделю.
а) Замещение железа у пациентов с железодефицитной анемией:
Факторы, входящие в формулу, приведены ниже. Необходимая доза должна быть индивидуально подобрана в зависимости от общего дефицита железа, рассчитанного по следующей формуле - гемоглобин в г/л или ммоль/л.
Общая доза (мг Fe) - Hb в г/л:
(масса тела (кг) x (требуемый Hb - фактический Hb) (г/л) x 0,24) + мг железа для запасов железа.
Коэффициент 0,24 получен из следующих предположений:
a) Объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела
б) содержание железа в гемоглобине 0,34%.
Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (перевод из г в мг).
Общая доза (мг Fe) - Hb в ммоль/л:
Масса тела в кг x (требуемый Hb в ммоль/л - фактический Hb в ммоль/л) x 3,84 + мг железа для запасов железа.
Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:
a) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела
б) Содержание железа в гемоглобине 0,34%
в) Коэффициент перевода гемоглобина из г/л в ммоль/л равен 0,06205
Коэффициент 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
В таблице ниже приведены количество миллилитрах раствора для инъекций препарата КосмоФер, которое необходимо использовать при различных степенях железодефицитной анемии.
Приведенные в таблице цифры основаны на требуемом гемоглобине 150 г/л или 9,3 ммоль/л и запасах железа 500 мг, что относится к массе тела более 35 кг.
Несмотря на значительные различия в телосложении и распределении веса между мужчинами и женщинами, прилагаемая таблица и формула представляют собой удобное средство для оценки общей потребности в железе. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормального или близкого к нормальному уровня, а также дополнительную норму для адекватного восполнения запасов железа у большинства людей с умеренно или сильно сниженным уровнем гемоглобина. Следует помнить, что железодефицитная анемия не проявляется до тех пор, пока не будут исчерпаны практически все запасы железа. Поэтому терапия должна быть направлена не только на восполнение гемоглобинового железа, но и на восполнение запасов железа.
Если суммарная необходимая доза превышает максимально допустимую суточную дозу, то прием препарата необходимо разделить. Подтверждением терапевтического ответа может служить увеличение количества ретикулоцитов уже через несколько дней после приема препарата КосмоФер. Уровень ферритина в сыворотке крови обычно является хорошим ориентиром для восполнения запасов железа. У пациентов, находящихся на почечном диализе и получающих КосмоФер, эта корреляция может быть недостоверной.
Общая доза препарата КосмоФер в миллилитрах
для приема при железодефицитной анемии
Содержание гемоглабина
Масса тела, кг
60 г/л ≈ 3.7 ммоль/л
75 г/л ≈ 4.7 ммоль/л
90 г/л ≈ 5.6 ммоль/л
105г/л ≈ 6.5 ммоль/л
120 г/л ≈ 7.4 ммоль/л
135 г/л ≈ 8.4 ммоль/л
35
25
23
20
18
15
12.5
40
27
24
22
19
16
13
45
29
26
23
20
16.5
13
50
32
28
24
21
17
13.5
55
34
30
26
22
18
14
60
36
32
27
23
18.5
14.5
65
38
33
29
24
19.5
14.5
70
40
35
30
25
20
15
75
42
37
32
26
21
15.5
80
45
39
33
27
21.5
16
85
47
41
34
28
22
16
90
49
42
36
29
23
16.5
Примечание: Таблица и прилагаемая к ней формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Они не должны использоваться для определения дозы для пациентов, нуждающихся в замещении железа при кровопотере.
б) Замещение железа по причине потери крови:
Железозаместительная терапия у пациентов с кровопотерей должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа, представленного в потерянной крови. Описанные таблица и формула не применимы для простых значений замещения железа. Удобным методом расчета необходимой дозы железа является количественная оценка периодической кровопотери и гематокрита во время случаев кровотечения.
Требуемая доза препарата КосмоФер для восполнения дефицита железа рассчитывается по следующим формулам:
- Если объем потерянной крови известен: введение 200 мг железа внутривенно (4 мл препарата КосмоФер) приводит к повышению уровня гемоглобина, что эквивалентно 1 единице крови (= 400 мл с содержании гемоглобина (Hb) 150 г/л или 9,3 ммоль Hb/л - эквивалентно 0,34% от 0,4 х 150 или 204 мг железа).
Требуемое железо [мг] = количество потерянных единиц крови х 200.
Необходимые миллилитры препарата КосмоФер = количество потерянных единиц крови х 4.
- Если уровень гемоглобина (Hb) снижен: используйте предыдущую формулу, с учетом того, что депо железа восстанавливать не нужно.
Мг железа для замещения = масса тела (кг) х 0,24 х (требуемый уровень Hb в г/л - фактический уровень Hb в г/л).
Или
Мг железа для замещения = масса тела (кг) х 3,84 х (требуемый Hb в ммоль/л - фактический Hb в ммоль/л).
Например: масса тела 60 кг, дефицит гемоглобина (Hb) = 10 г/л или 0,62 ммоль/л:
железо для замещения = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 мг (≈ 3 миллилитра препарата КосмоФер).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№007849 от 13.12.2018.