Ксарелто® (Ривароксабан) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Для приема внутрь. Доза и частота приема определяются в зависимости от массы тела (см. Таблицу 1).
Таблица 1: Рекомендуемая доза Ксарелто® для доношенных новорожденных (после не менее 10 дней перорального кормления и при массе не менее 2,6 кг) и для детей младше 18 лет
Масса тела [кг]
Схема лечения
Доза ривароксабана
Общая суточная доза
Подходящий объем синего шприца
(1 мг ривароксабана соответствует 1 мл суспензии)
Миним альное значение
Макси мальное значен ие
1 раз
в день
2 раза
в день
3 раза
в день
2,6
< 3
0,8 мг
2,4 мг
1 мл
3
< 4
0,9 мг
2,7 мг
1 мл
4
< 5
1,4 мг
4,2 мг
5 мл
5
< 7
1,6 мг
4,8 мг
5 мл
7
< 8
1,8 мг
5,4 мг
5 мл
8
< 9
2,4 мг
7,2 мг
5 мл
9
< 10
2,8 мг
8,4 мг
5 мл
10
< 12
3,0 мг
9,0 мг
5 мл
12
< 30
5 мг
10 мг
5 мл или 10 мл
30
< 50
15 мг
15 мг
10 мл
≥ 50
20 мг
20 мг
10 мл
Следует регулярно контролировать вес ребенка и пересматривать дозу, особенно для детей с массой тела до 12 кг. Это необходимо для поддержания терапевтической дозы. Корректировку дозы следует производить только на основании изменений массы тела.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто®
У пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ксарелто® следует начинать за 0–2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, НМГ) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения НФГ).
Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить препарат Ксарелто® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было бы принять следующую дозу препарата Ксарелто®.
Переход с антагонистов витамина K на Ксарелто®
Необходимо прекратить прием АВК, а лечение препаратом Ксарелто® следует начинать, когда МНО будет ≤2,5.
При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто®, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ксарелто® может способствовать повышению МНО.
Детям, которые перешли с Ксарелто® на АВК, необходимо продолжать прием Ксарелто® в течение 48 часов после первой дозы АВК. После 2 дней совместного введения необходимо получить результат МНО до следующей запланированной дозы Ксарелто®. Рекомендуется продолжать совместный прием Ксарелто® и АВК до тех пор, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. После прекращения применения Ксарелто® достоверное определение МНО можно проводить не менее чем через 24 ч после приема последней дозы препарата.
Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов
Почечная недостаточность
•Дети в возрасте 1 года и старше с почечной недостаточностью легкой степени (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2): на основании данных, полученных для взрослых, и ограниченных данных по детям, коррекции дозы не требуется.
•Детям от 1 года и старше с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2): Ксарелто® не рекомендуется, поскольку клинические данные отсутствуют.
•Дети до 1 года: почечную недостаточность следует определять посредством сывороточного креатинина. Ксарелто® не рекомендуется применять детям младше 1 года с уровнем сывороточного креатинина выше 97,5 перцентиля (см. Таблицу 2), так как данные отсутствуют.
Таблица 2: Эталонные значения сывороточного креатинина у детей младше 1 года
Возраст
97,5 перцентиль креатинина (мкмоль/л)
97,5 перцентиль креатинина (мг/дл)
1 день
81
0,92
2 дня
69
0,78
3 дня
62
0,70
4 дня
58
0,66
5 дней
55
0,62
6 дней
53
0,60
7 дней
51
0,58
2 недели
46
0,52
3 недели
41
0,46
4 недели
37
0,42
2 месяца
33
0,37
3 месяца
30
0,34
4-6 месяцев
30
0,34
7-9 месяцев
30
0,34
10-12 месяцев
32
0,36
Печеночная недостаточность
Клинических данных по детям с печеночной недостаточностью не имеется. Ксарелто® противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью, связанной с коагулопатией и риском клинически значимых кровотечений, включая пациентов циррозом печени степени В и С по шкале Чайлд-Пью.
Масса тела
Для детей доза определяется в зависимости от массы тела
Пол
Коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ксарелто® у детей в возрасте от 0 до <18 лет не установлены по всем показаниям, за исключением ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ. По другим показаниям данных нет или их недостаточно. Таким образом, Ксарелто® не рекомендуется применять детям младше 18 лет по показаниям, отличным от лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ.
Метод и путь введения
Ксарелто® предназначен для перорального применения.
Пероральную суспензию следует принимать во время кормления или приема пищи.
Подробную информацию о приготовлении и применении пероральной суспензии см. далее в разделе «Инструкция по приготовлению суспензии и приему препарата».
Суспензию можно вводить через назогастральный или желудочный зонд. Перед введением препарата следует проверить положение зонда в желудке. Поскольку абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, так как это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. После введения необходимо промыть питательный зонд водой. Сразу после этого необходимо дать кормление через назогастральный или желудочный зонд.
Сразу после каждой дозы препарата следует принять обычное количество жидкости. Эта обычная порция может составлять объем жидкости, используемый для кормления.
В случае, если пациент сразу срыгивает дозу или его рвет в течение 30 минут после приема препарата, следует дать новую дозу. Однако, если у пациента рвота возникает более чем через 30 минут после приема дозы, препарат не следует вводить повторно. Следующую же дозу нужно принимать в соответствии со схемой лечения.
Если на момент назначения доз ривароксабана 15 или 20 мг не имеется готовой пероральной суспензии, то она может быть получена путем измельчения таблетки 15 или 20 мг и смешивания ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом или пероральным введением.
Частота применения с указанием времени приема
•Для схемы лечения 1 раз в день: Дозы следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
•Для схемы лечения 2 раза в день: Дозы следует принимать с интервалом примерно 12 часов.
•Для схемы лечения 3 раза в день: Дозы следует принимать с интервалом примерно 8 часов.
Пациентам с массой тела от 2,6 кг до 30 кг следует использовать только суспензию для приема внутрь. Не разламывайте (не делите) таблетки Ксарелто® пополам для применения у детей с массой тела ниже 30 кг.
У пациентов с массой тела не менее 30 кг суспензия Ксарелто® или таблетки с дозировкой 15 или 20 мг могут приниматься один раз в день.
Препарат Ксарелто®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, поставляется в комплекте с синими мерными шприцами объемом 1 мл, 5 мл и 10 мл (шприц для приема суспензии) и адаптером. Для обеспечения точного дозирования рекомендуется использовать синие шприцы следующим образом (см. Таблицу 1):
•Синий шприц объемом 1 мл (с градуировкой по 0,1 мл) - для пациентов с массой тела менее 4 кг.
•Синий шприц объемом 5 мл (с градуировкой по 0,2 мл) -для пациентов с массой тела от 4 кг до 30 кг.
•Синий шприц объемом 10 мл (с градуировкой по 0,5 мл) - для пациентов с массой тела 12 кг и более.
У пациентов с массой тела от 12 кг до 30 кг можно использовать синие шприцы емкостью 5 или 10 мл.
Для обеспечения введения правильного объема, специалистам в области здравоохранения рекомендуется проконсультировать пациента или лицо, осуществляющее уход, в отношении того, какой из синих шприцев необходимо использовать (см. далее Инструкцию по приготовлению суспензии и приему препарата).
Начало лечения
•Дети (от доношенных новорожденных до младенцев в возрасте менее 6 месяцев) Лечение детей от доношенных новорожденных до младенцев в возрасте менее 6 месяцев, которые при рождении имели срок гестации не менее 37 недель, весили не менее 2,6 кг и получали пероральное кормление в течение не менее 10 дней, следует начинать не менее чем через 5 дней после парентеральной антикоагулянтной терапии. Ксарелто® дозируется в зависимости от массы тела с использованием пероральной суспензии (см. Таблицу 1).
•Дети (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)
Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет следует начинать не менее чем через 5 дней после начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Ксарелто® дозируется в зависимости от массы тела (см. Таблицу 1).
Длительность лечения
•Всем детям, кроме детей младше 2 лет с катетер-ассоциированным тромбозом.
Терапию следует продолжать не менее 3 месяцев. При клинической необходимости лечение может быть продлено до 12 месяцев. Нет данных, которые указывают на необходимость снизить дозу препарата после 6 месяцев лечения. Соотношение польза-риск после продолжения терапии через 3 месяца следует оценивать отдельно, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.
•Дети в возрасте менее 2 лет с катетер-ассоциированным тромбозом.
Терапию следует продолжать не менее 1 месяца. При клинической необходимости лечение может быть продлено до 3 месяцев. Соотношение польза-риск после продолжения терапии через 1 месяц следует оценивать отдельно, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025921 от 05.07.2022.