Ксарелто® (Ривароксабан) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 1960 мг у взрослых. В случае передозировки пациенты подлежат тщательному наблюдению на предмет развития кровотечений или других нежелательных реакций (см. раздел «Тактика при кровотечениях»). В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше.
Андексанет альфа является специфическим реверсивным агентом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана.
В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь.
Тактика при кровотечениях
Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана у взрослых составляет приблизительно 5–13 часов. Период полувыведения у детей, рассчитанный с использованием подходов к моделированию популяционной фармакокинетики (попФК), короче. Лечение должно быть индивидуализированным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоцитов.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, следует рассмотреть назначение специфических прокоагулянтных препаратов, таких как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор (рФVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у взрослых пациентов и детей, получающих Ксарелто®, ограничен.
Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность Ксарелто®.
Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и нет опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у взрослых пациентов, получающих Ксарелто®. Опыт применения данных препаратов у детей, получающих ривароксабан, отсутствует.
Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих Ксарелто®, отсутствует.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
•Схема лечения один раз в день
При приеме препарата один раз в день пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вспомнили о пропущенной дозе, но только в этот же день. Если это невозможно, пациенту следует пропустить прием и продолжить прием следующей дозы в соответствии с назначенной схемой лечения. Пациенту не следует принимать две дозы для восполнения пропущенной.
•Схема лечения два раза в день
При приеме препарата два раза в день пропущенную дозу следует принять немедленно после того, как вспомнили о пропущенной дозе, допускается прием пропущенной утренней дозы одновременно с приемом вечерней дозы. Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в этот же вечер, пациенту не следует принимать две дозы на следующее утро.
•Схема лечения три раза в день
При приеме препарата три раза в день, где схема лечения рассчитана на 8-часовые интервалы между дозами, следует просто возобновить прием следующей запланированной дозы без компенсации пропущенной.
На следующий день лечение ребенка возобновляется по назначенной схеме (один, два или три раза в день).
Инструкция по приготовлению суспензии и приему препарата
До начала применения
Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами инструкции по применению перед использованием Ксарелто® в первый раз и перед введением каждой дозы.
Перед началом применения, убедитесь, что Вам понятна инструкция. Если нет, обратитесь к своему врачу.
Содержимое упаковки
Каждая упаковка Ксарелто® содержит следующие компоненты:
1 флакон с навинчивающейся крышкой с защитой от детей, содержащий гранулы Ксарелто®.
1 шприц для растворителя (дозирующее устройство) в индивидуальной упаковке (в упаковке для детей с массой тела до 4 кг)
или
1 шприц для растворителя (дозирующее устройство) в индивидуальной упаковке (в упаковке для детей с массой тела 4 кг и более) (только для однократного применения)
1 адаптер для флакона в индивидуальной упаковке
В упаковке для детей с массой тела до 4 кг:
2 синих мерных шприца объемом 1 мл в индивидуальной упаковке.
В упаковке для детей с массой тела от 4 кг и более:
2 синих мерных шприца объемом 5 мл в индивидуальной упаковке.
2 синих мерных шприца объемом 10 мл в индивидуальной упаковке.
1 инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Содержит важную информацию о препарате Ксарелто®.
Предупреждающая информация:
Не следует распаковывать отдельные компоненты, пока об этом не будет сказано в инструкции.
Не следует применять препарат Ксарелто®, если какой-то из компонентов был открыт или поврежден.
Не следует применять препарат Ксарелто® после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Предупреждения и меры предосторожности
■ Используйте только негазированную питьевую воду для приготовления суспензии:
– свежую водопроводную воду или
– негазированную минеральную воду
■ Для получения корректной концентрации препарата Ксарелто® очень важно добавлять в флакон к гранулам точное количество негазированной питьевой воды.
– Используйте шприц объемом 50 мл, чтобы отмерить 50 мл негазированной питьевой воды (для упаковки для детей с массой тела до 4 кг).
– Используйте шприц объемом 100 мл, чтобы отмерить 100 мл негазированной питьевой воды (для упаковки для детей с массой тела от 4 кг и более).
– Очень аккуратно отмеряйте количество негазированной питьевой воды для добавления во флакон.
■ Суспензия может применяться в течение 14 дней после приготовления.
Обязательно впишите дату истечения срока годности суспензии (дата приготовления плюс 14 дней) в специальное поле на этикетке флакона.
■ Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.
Если суспензия хранилась в холодильнике, необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры, прежде чем извлечь назначенную дозу.
■ Встряхивайте суспензию во флаконе перед каждым применением:
Встряхивайте суспензию не менее 60 секунд при приготовлении и не менее 10 секунд перед каждым применением.
■ Очень важно принимать объем предписанной дозы препарата Ксарелто®.
– Убедитесь, что Вы знаете предписанную дозу и частоту приема.
– Аккуратно наполните синий мерный шприц в соответствии с предписанной дозой.
– Осуществите прием предписанной дозы с предписанной частотой приема, используя синий мерный шприц.
– Проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха перед приемом суспензии внутрь.
■ Если Ваш ребенок неоднократно не принимает всю требуемую дозу или частично выплевывает ее, позвоните лечащему врачу Вашего ребенка для дальнейших инструкций.
■ Между приемами доз храните суспензию для приема внутрь в недоступном для детей месте.
■ Храните инструкции таким образом, чтобы Вы могли обратиться к ним позднее во время применения препарата Ксарелто®.
Применение препарата Ксарелто®
■ Препарат Ксарелто® в виде суспензии предназначен только для приема внутрь.
■ Объем и частота применения препарата Ксарелто® зависят от веса Вашего ребенка, поэтому будут меняться со временем, если Ваш ребенок будет получать препарат Ксарелто® в течение длительного периода времени.
– Врач Вашего ребенка сообщит Вам верный объем дозы и частоту применения.
– Всегда используйте объем, предписанный врачом Вашего ребенка, и вписывайте корректную дозу и частоту приема в специальное поле на коробке.
Если данная информация не вписана в специальное поле, попросите Вашего фармацевта или врача предоставить соответствующую информацию.
■ Следуйте подробным инструкциям по применению, приведенным в последующих разделах.
■ Обязательно соблюдайте инструкции касательно приема:
Прием
Время приема
Промежуток времени между приемами
один раз в день
во время приема пищи
с интервалом около 24 часов
два раза в день
с интервалом около 12 часов
три раза в день
с интервалом около 8 часов
Приготовление суспензии для приема внутрь
Этап 1.1: Подготовка к приготовлению суспензии для приема внутрь
Приготовление суспензии производится один раз с каждой новой упаковкой.
Перед приготовлением суспензии:
a. Тщательно вымойте руки с мылом, а затем высушите их.
b. Проверьте дату истечения срока годности на упаковке. Не используйте препарат с истекшим сроком годности.
c. Подготовьте следующие дополнительные средства:
■ Емкость, содержащую не менее 150 мл негазированной питьевой воды:
– используйте свежую водопроводную воду или негазированную минеральную воду;
– вода должна быть комнатной температуры.
■ Салфетку для впитывания лишней воды.
Этап 1.2: Забор необходимого объема воды
Используйте только новые материалы из упаковки каждый раз, когда Вы начинаете новую упаковку.
a. Распакуйте шприц для растворителя.
b. Погрузите отверстие шприца для растворителя в емкость с негазированной питьевой водой.
c. Наберите в шприц объем более 50 мл (для упаковки для детей с массой тела до 4 кг) или более 100 мл (для упаковки для детей с массой тела от 4 кг и более). Для этого потяните шток поршня на себя. Убедитесь, что отверстие шприца для воды все время остается ниже поверхности воды. Это позволит избежать образования пузырьков воздуха в шприце.
d. Извлеките шприц из воды.
e. Поверните шприц для растворителя так, чтобы отверстие было направлено вверх.
→ Любые пузырьки воздуха переместятся вверх, если держать шприц в вертикальном положении.
Постучите по нему пальцами, чтобы переместить пузырьки воздуха наверх.
f. Нажимайте на шток поршня, пока верхнее кольцо поршня не достигнет отметки 50 мл (для упаковки для детей с массой тела до 4 кг) или 100 мл (для упаковки для детей с массой тела от 4 кг и более).
→При нажатии на поршень из кончика шприца может вытечь вода. Эти излишки воды можно собрать салфеткой.
90
100
ml
90
100
ml
90
100
ml
90
100
ml
Предупреждающая информация:
Верхнее кольцо черного поршня должно точно совпадать с отметкой 50 мл для достижения правильной концентрации суспензии (для упаковки для детей с массой тела до 4 кг).
Верхнее кольцо черного поршня должно точно совпадать с отметкой 100 мл для достижения правильной концентрации суспензии (для упаковки для детей с массой тела от 4 кг и более).
Продолжайте держать шприц с водой отверстием вверх и внимательно проверьте воду в шприце:
на соблюдение необходимого объема,
на отсутствие пузырьков воздуха.
Наличие маленьких пузырьков воздуха некритично ().
Если шприц заполнен неправильно или в нем слишком много воздуха:
Опустошите шприц
Повторите шаги от b до h.
Этап 1.3: Прибавление воды к гранулам
Если гранулы во флаконе кажутся комковатыми:
Осторожно постучите флаконом по руке.
Будьте осторожны, так как флакон сделан из стекла.
Отвинтите крышку флакона с защитой от детей (нажмите вниз и поверните против часовой стрелки).
c. Поместите заполненный шприц с водой на верхний край горлышка флакона.
d. Крепко держите флакон.
Медленно нажимайте на шток поршня.
Весь объем воды должен быть перенесен во флакон.
Утилизируйте шприц для воды вместе с бытовыми отходами.
Этап 1.4: Установка адаптера и смешивание суспензии для приема внутрь
Адаптер используется для наполнения синего шприца суспензией.
a. Распакуйте адаптер для флакона.
b. Полностью вставьте адаптер в горлышко флакона.
c. Плотно закройте флакон навинчивающейся крышкой.
d. Осторожно встряхивайте флакон в течение не менее 60 секунд.
→ Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии.
Проверьте, тщательно ли перемешана суспензия:
нет комков,
нет осадка.
Предупреждающая информация:
Суспензия не должна содержать каких-либо комков или осадка, чтобы гарантировать правильность дозы.
f. При наличии комков или осадка, повторите шаги от d. до f.
→ Теперь суспензия готова к применению.
Не наливайте во флакон больше воды.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025921 от 05.07.2022.