Ксолар® (Омализумаб) · Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 150 Миллиграмм
Аллергическая бронхиальная астма и хронический полипозный риносинусит (ХПР)
Введение препарата при аллергической бронхиальной астме и ХПР осуществляется на основании одних и тех же принципов.
Дозу Ксолар® и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). Перед введением начальной дозы пациенты должны определить концентрацию IgE с помощью любого доступного анализа общего IgE в сыворотке крови для определения необходимой дозы препарата. На основании этого анализа может потребоваться от 75 до 600 мг препарата Ксолар® за 1-4 инъекции при каждом введении.
У пациентов с аллергической бронхиальной астмой с исходной концентрацией IgE ниже 76 МЕ/мл меньше шансов получить пользу от применения препарата. Врачи, назначающие Ксолар®, до начала терапии должны убедиться, что взрослые и подростки с концентрацией IgE ниже 76 МЕ/мл и дети (от 6 до 12 лет) с концентрацией IgE ниже 200 МЕ/мл имеют явную реактивность in vitro (радиоаллергосорбентный тест) к постоянному аллергену (см. Таблицу 1 для расчета дозы препарата и Таблицы 2 и 3 для определения дозы.
Препарат Ксолар® не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела (в кг), не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования.
Максимальная рекомендуемая доза омализумаба составляет 600 мг каждые две недели.
Таблица 1.Определение количества флаконов, числа инъекций и общий объем раствора препарата Ксолар® для каждого введения в зависимости от дозы
Доза (мг)
Количество флаконов
Число инъекций
Общий объем раствора препарата (мл)
75 мг a
150 мг b
75
1c
0
1
0,6
150
0
1
1
1,2
225
1c
1
2
1,8
300
0
2
2
2,4
375
1c
2
3
3,0
450
0
3
3
3,6
525
1c
3
4
4,2
600
0
4
4
4,8
a 0,6 мл = максимальный доставленный объем на флакон (Ксолар® 75 мг).
b 1,2 мл = максимальный доставленный объем на флакон (Ксолар® 150 мг).
c или используйте 0,6 мл из флакона 150 мг.
Таблица 2.ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ. Расчет дозы препарата Ксолар® (количество миллиграмм в дозе) для подкожного введения каждые 4 недели
Масса тела (кг)
Исходная концентрация IgE (МЕ/мл)
2025
>2530
>3040
>4050
>50-60
>60-70
>70-80
>80-90
>90-125
>125-150
30100
75
75
75
150
150
150
150
150
300
300
>100200
150
150
150
300
300
300
300
300
450
600
>200300
150
150
225
300
300
450
450
450
600
>300400
225
225
300
450
450
450
600
600
>400500
225
300
450
450
600
600
>500600
300
300
450
600
600
>600700
300
450
600
>700-800
>800-900
ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 2 НЕДЕЛИ
СМ. ТАБЛИЦУ 3
>900-1000
>1000-1100
* Применение препарата для лечения ХПР у пациентов с весом менее 30 кг не изучалось в ходе регистрационных исследований.
Таблица 3.ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 2 НЕДЕЛИ Расчет дозы препарата Ксолар® (количество миллиграмм в дозе) для подкожного введения каждые 2 недели
Масса тела (кг)
Исходная концентрация IgE (МЕ/мл)
2025
>2530
>3040
>4050
>50-60
>60-70
>70-80
>80-90
>90-125
>125-150
30100
ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ
СМ. ТАБЛИЦУ 2
>100200
>200300
375
>300400
450
525
>400500
375
375
525
600
>500600
375
450
450
600
>600700
225
375
450
450
525
>700800
225
225
300
375
450
450
525
600
>800900
225
225
300
375
450
525
600
>900-1000
225
300
375
450
525
600
>1000-1100
225
300
375
450
600
>1100-1200
300
300
450
525
600
Данных для рекомендаций по дозированию препарата недостаточно
>1200-1300
300
375
450
525
>1300-1500
300
375
525
600
* Применение препарата для лечения ХПР у пациентов с весом менее 30 кг не изучалось в ходе регистрационных исследований
Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы
Аллергическая бронхиальная астма
Препарат Ксолар® предназначен для длительного лечения. Клинические исследования показали, что лечение препаратом Ксолар® должно проводиться в течение по крайней мере 12-16 недель, чтобы продемонстрировать эффективность терапии. Через 16 недель после начала терапии препаратом Ксолар® пациенты должны быть осмотрены врачом для оценки эффективности лечения перед его продолжением. Решение о продолжении приема препарата Ксолар® по истечении 16 недель или в иных случаях должно основываться на том, наблюдается ли заметное улучшение в полном контроле над астмой или нет.
Хронический полипозный риносинусит (ХПР)
В ходе клинических исследований с применением препарата для лечения ХПР оценивались изменения Оценки назальных полипов (Nasal polyps score, NPS) и Оценки заложенности носа (Nasal Congestion Score, NCS) в течение 4 недель. Необходимо периодически оценивать необходимость продолжать терапию в зависимости от тяжести заболевания и уровня контроля симптоматики.
Аллергическая бронхиальная астма и хронический полипозный риносинусит (ХПР)
Отмена препарата Ксолар®, как правило, приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов. Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар® не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановления лечения на период менее одного года следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение препаратом Ксолар® было приостановлено на один год или более для подбора дозы препарата следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови.
Дозы должны быть скорректированы с учетом значительных изменений массы тела (см. Таблицы 2 и 3).
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг каждые 4 недели в виде подкожной инъекции.
Лечащим врачам следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)
Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Исследования влияния нарушения функции почек или печени на фармакокинетику омализумаба не проводились. Так как метаболизм омализумаба в клинических дозах осуществляется преимущественно ретикулоэндотелиальной системой (РЭС), нарушение функции печени и почек не оказывают на него влияния. Несмотря на то, что коррекции дозы Ксолар® не требуется, препарат следует применять с осторожностью у пациентов данной категории.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при аллергической бронхиальной астме у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при ХПР у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены.
Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при ХСК у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Метод и путь введения
Только для подкожного введения. Ксолар® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Дозы более 150 мг (Таблица 1) следует разделять на два или более участка инъекций.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121775 от 17.07.2020.