Куросурф® (Природные фосфолипиды) · Суспензия для эндотрахеального введения 80 Миллиграмм на миллилитр
При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Нечасто
- пневмоторакс
- сепсис
- внутричерепные кровоизлияния
Редко
- легочное кровотечение
- брадикардия
- гипотензия
- бронхолегочная дисплазия
- снижение насыщения кислородом
Частота не известна (не может быть оценено на основе имеющихся данных)
- гипероксия
- цианоз
- апноэ
- абнормальная электроэнцефалограмма
- осложнения интубации трахеи
У недоношенных новорожденных склонность к развитию апноэ, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде.
Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.
Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф®, но без какой-либо клинически доказанной значимости.
Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения препарата
Куросурф® было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избежание высоких РаО2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения.
Метод LISA
В клинических испытаниях некоторые преходящие и легкие нежелательные эффекты, не имевшие последствий во время введения, чаще встречались в группах LISA, чем в контрольных группах стандартного лечения; в частности: кислородная десатурация (57,4% в группе LISA против 26,6% в стандартной группе), одышка (21,8% против 12,8%), брадикардия (11,9% против 2,8%), пена изо рта (21,8% против 2,8%), кашель (7,9% против 0,9%), удушье (6,9% против 1,8%) и чихание (5% против 0). Эта разница между двумя группами может быть оправдана менее частым использованием седативных средств в группах LISA по сравнению со стандартным лечением.
С большинством этих событий было легко справиться.
В ходе спонтанного сравнительного клинического исследования (NINSAPP) выявлены случаи некротизирующего энтероколита, потребовавшие хирургического вмешательства (8,4% в группе с методом LISA и 3,8% в группе со стандартным введением-интубация/MV), и очаговые перфорации кишечника, потребовавшие хирургического вмешательства (11,2,% в в группе LISA и 10,6% в стандартной группе) без статистически значимой разницы между группами. Эти события могут быть либо осложнениями недоношенности, либо последствиями других методов лечения, используемых у этих недоношенных детей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025058 от 15.06.2021.