Ламотриджин - санто® (Ламотриджин) · Таблетки жевательные 25 Миллиграмм
Далее перечислены нежелательные реакции при применении препарата от эпилепсии и биполярного расстройства, основанные на имеющихся данных контролируемых клинических исследований и другом клиническом опыте. Категории частоты встречаемости получены по результатам контролируемых клинических исследований (монотерапия эпилепсии (отмечена †) и биполярного расстройства (отмечено §)). Если категории частоты отличаются в клинических исследованиях эпилепсии и биполярного расстройства, указан наиболее консервативная частота. Однако в случае отсутствия данных в контролируемых клинических исследованиях, категории частоты были получены по результатам другого клинического опыта.
Очень часто
головная боль†§
кожная сыпь5†§
Часто
агрессия
раздражительность
сонливость†§
головокружени冧
тремор†
бессонница†
возбуждение§
тошнота†
рвота†
диарея†
сухость во рту§
артралгия§
усталость†
боль§
боль в спине§
Нечасто
атаксия†
диплопия†
нечеткое зрение†
алопеция
реакция фоточувствительности
Редко
нистагм†
асептический менингит
конъюнктивит
синдром Стивенса–Джонсона§
Очень редко
гематологические нарушения1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз
гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
синдром гиперчувствительности2 (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны печени и почек, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, полиорганная недостаточность)
спутанность сознания
галлюцинации
тики (моторные и/или звуковые тики)
нарушение равновесия
двигательные расстройства
ухудшение течения болезни Паркинсона3
экстрапирамидные расстройства
хореоатетоз†
повышение частоты припадков
печеночная недостаточность
нарушение функции печени4
повышение показателей функциональных проб печени
токсический эпидермальный некролиз
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами
волчаночно-подобные реакции
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
лимфаденопатия1, псевдолимфома
гипогаммаглобулинемия
ночные кошмары
тубулоинтерстициальный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит и увеит*
Описание отдельных нежелательных реакций
1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия возможно связаны и не связаны с синдромом гиперчувствительности.
2 Также сообщалось о случаях сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, гематологические нарушения и нарушения со стороны печени. Синдром характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже в отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких признаков и симптомов пациента следует немедленно обследовать, и прекратить прием препарата ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® при невозможно установить альтернативную этиологию.
3 Сообщения о данных реакциях получены из других источников клинической практики. Сообщалось, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, в отдельных сообщениях описаны экстрапирамидные реакции и хореоатетоз у пациентов, не имеющих данного фонового заболевания.
4 Нарушение функции печени обычно связано с реакциями гиперчувствительности, но сообщалось об отдельных случаях без явных признаков гиперчувствительности.
5 В клинических исследованиях с участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8-12% пациентов, получавших ламотриджин, и у 5-6% пациентов, получавших плацебо. Кожная сыпь привела к отмене лечения ламотриджином у 2% пациентов. Сыпь, обычно макулопапулезная, как правило, развивается в течение восьми недель после начала лечения и проходит после отмены препарата ЛАМОТРИДЖИН-САНТО®.
Сообщалось о серьезных случаях кожных высыпаний сыпи, потенциально опасных для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Хотя большинство случаев прошли после отмены приема ламотриджином, у некоторых пациентов остались необратимые шрамы, и, в редких случаях, нежелательные реакции приводили к летальному исходу.
Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами:
высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином
одновременный прием вальпроата.
Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности вместе с различными системными симптомами.
Сообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов с длительной терапией ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определен.
*может возникнуть в связи с увеитом
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025934 от 13.07.2022.