Ланистор® (Ламотриджин) · Таблетки 25 Миллиграмм
Ниже перечислены нежелательные реакции при применении препарата для лечения эпилепсии и биполярного расстройства, основанные на имеющихся данных.
Очень часто
- головная боль;
- кожная сыпь5
Часто
- агрессия, раздражительность;
- сонливость, головокружение, тремор, бессонница, возбуждение;
- тошнота, рвота, диарея, сухость во рту;
- артралгия;
- усталость, боль, боль в спине
Нечасто
- атаксия;
- диплопия, нечеткое зрение;
- алопеция, реакция светочувствительности
Редко
- нистагм, асептический менингит;
- конъюнктивит;
- синдром Стивенса–Джонсона
Очень редко
- гематологические нарушения1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз;
- гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз;
- синдром гиперчувствительности2 (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны печени и почек, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, полиорганная недостаточность);
- спутанность сознания, галлюцинации, неконтролируемые повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подергивания, тряска или скованность;
- нарушение равновесия, двигательные расстройства, ухудшение течения болезни Паркинсона3, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты припадков;
- печеночная недостаточность, нарушение функции печени4, повышение показателей функциональных проб печени;
- токсический эпидермальный некролиз;
- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными2 симптомами;
- волчаночно-подобные реакции
Неизвестно
- лимфаденопатия1, красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома);
- гипогаммаглобулинемия;
- ночные кошмары;
- тубулоинтерстициальный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит и увеит
Описание отдельных нежелательных реакций
1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия возможно связанны и не связаны с реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами/синдромом гиперчувствительности (см. нарушения со стороны иммунной системы).
2 Также сообщалось о случаях сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, гематологические нарушения и нарушения со стороны печени. Синдром характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже в отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких признаков и симптомов пациента следует немедленно обследовать, и прекратить прием препарата ЛАНИСТОР®, при невозможности установить альтернативную этиологию.
3 Сообщения о данных реакциях получены из других источников клинической практики. Сообщалось, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, в отдельных сообщениях описаны экстрапирамидные реакции и хореоатетоз у пациентов, не имеющих данного фонового заболевания.
4 Нарушение функции печени обычно связано с реакциями гиперчувствительности, но сообщалось об отдельных случаях без явных признаков гиперчувствительности.
5 В клинических исследованиях с участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8-12 % пациентов, получавших ламотриджин, и у 5-6 % пациентов, получавших плацебо. Кожная сыпь привела к отмене лечения ламотриджином у 2 % пациентов. Сыпь, обычно макулопапулезная, как правило, развивается в течение восьми недель после начала лечения и проходит после отмены препарата ЛАНИСТОР®.
Сообщалось о серьезных случаях кожных высыпаний, потенциально опасных для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Хотя большинство случаев прошли после отмены приема ламотриджином, у некоторых пациентов остались необратимые последствия, и, в редких случаях, нежелательные реакции приводили к летальному исходу.
Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами:
высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином
одновременный прием вальпроата.
Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности вместе с различными системными симптомами.
Сообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов с длительной терапией ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определен.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024455 от 20.01.2025.