Лапсу (Лакосамид) · Раствор для приема внутрь
Очень часто (≥ 1/10)
- головокружение
Данный побочный эффект опасен падениями, травмами. В связи с этим пациентам следует соблюдать осторожность, пока они не оценят свою реакцию на этот препарат.
- головная боль
- диплопия
- тошнота
Часто (≥1/100 - <1/10)
-депрессия, нарушение равновесия, нарушение координации движений, спутанность сознания, раздражительность, бессонница
- нарушение памяти, когнитивное расстройство, расстройство внимания
- сонливость, тремор, дизартрия, снижение чувствительности, парестезия
- шум в ушах, головокружение
- нистагм, нечеткость зрения
- диспепсия, сухость во рту, рвота, запор, метеоризм, диарея
- зуд, сыпь
- нарушение походки, чувство опьянения
- астения, утомляемость
- падения, повреждения кожи/ повышенный риск травм (из-за нарушения координации движений и головокружений), ушибы
- мышечные спазмы
Нечасто (≥ 1/1,000 - <1/100)
-реакции гиперчувствительности
-изменение печеночных проб
-агрессия, возбуждение, эйфория, психические расстройства, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации.
-брадикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий
-ангионевротический отек, крапивница
В краткосрочных проспективных исследованиях лакосамида у больных эпилепсией не отмечалось случаев фибрилляции и трепетания предсердий, однако, об этом сообщалось в открытом исследовании при эпилепсии.
- обморок
Потеря сознания возникала нечасто и не отличалась по частоте у пациентов, которые получали лакосамид (0,1%), и у пациентов, которые получали плацебо (0,3%).
Побочных эффектов со стороны ЦНС, таких как головокружение, может быть больше после приема ударной дозы.
Неизвестно
-агранулоцитоз
-токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона
-лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Описание отдельных побочных реакций
Использование лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервала PR. Могут наблюдаться побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада, обморок, брадикардия).
В клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией процент эпизодов атриовентрикулярной блокады I степени был невысок - 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при применении лакосамида в дозировке 200 мг, 400 мг, 600 мг и плацебо соответственно. Атриовентрикулярной блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее, в постмаркетинговой практике сообщалось о случаях появления атриовентрикулярной блокады II и III степени при лечении лакосамидом. В клинических исследованиях обморок встречался нечасто и процент случившихся эпизодов не отличался в группах больных эпилепсией, получавших лакосамид (0,1%) и получавших плацебо (0,3%).
Фибрилляция и трепетание предсердий не были отмечены в краткосрочных клинических исследованиях; однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.
Отклонение лабораторных показателей
В контролируемых исследованиях наблюдалось изменение печеночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических препаратов одновременно. Повышение АЛТ в 3 раза и более наблюдалось у 0,7% (7/935) пациентов, принимавших ЛАПСУ®, и 0 % (0/356), принимавших плацебо.
Реакции полиорганной гиперчувствительности
Были отмечены реакции полиорганной гиперчувствительности (также известные, как реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) у пациентов, получавших некоторые противоэпилептические препараты. Эти реакции являются переменными в экспрессии, но, как правило, присутствуют вместе с лихорадкой и высыпанием и могут быть связаны с участием различных органных систем. Если есть вероятность полиорганной аллергической реакции, тогда прием лакосамида должен быть прекращен.
Дети
Профиль безопасности лакосамида в плацебо-контролируемых (255 пациентах в возрасте от 1 мес до 4 лет и 343 пациента в возрасте от 4 лет до 17 лет) и в открытых клинических исследованиях (847 пациентов в возрасте от 1 мес до 17 лет). в возрасте менее 18 лет) в дополнительной терапии у педиатрических пациентов с парциальными судорогами соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Поскольку имеющиеся данные о педиатрических пациентах в возрасте до 2 лет ограничены, лакосамид не показан в этом возрастном диапазоне.
Дополнительными побочными реакциями, наблюдавшимися у детей, были лихорадка, назофарингит, фарингит, снижение аппетита, аномальное поведение и летаргия. О сонливости чаще сообщалось в педиатрической популяции (≥ 1/10) по сравнению со взрослой популяцией (от ≥ 1/100 до <1/10
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026469 от 28.01.2025.