Лднил® (Розувастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Изменение AUC розувастатина *
Регорафениб 160 мг, 1 раз в сутки, 14 дней
5 мг однократная доза
В 3,8 раза ↑
Велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки
10 мг, разовая доза
В 2,7 раза ↑
Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг
5 мг разовая доза
В 2,6 раза ↑
Ритонавир 100 мг 1 раз в сутки/дасабувир 400 мг дважды в сутки, 14 дней
Гразопревир 200 мг/ эльбасвир 50 мг 1 раз в сутки
10 мг разовая доза
2,3 раза ↑
Глекапревир 400 мг/ пибрентасвир 120 мг
1 раз в сутки 5 мг, 7 дней
2,2 раза ↑
Влияние применения розувастатина на другие препараты
Антагонисты витамина К
Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению Международного Нормализованного Отношения (МНО). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО.
Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению препарата Лднил® и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако, подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований у женщин и хорошо переносилась пациентами.
Дигоксин
Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.
Фузидиевая кислота
Не проводилось исследований взаимодействия розувастатина с фузидиевой кислотой. При системном применении фузидиевой кислоты совместно со статинами может повыситься риск миопатии, включая рабдомиолиз. Механизм этого взаимодействия (является ли оно фармакодинамическим, фармакокинетическим или комбинированным) еще не выяснен. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом). Таких пациентов следует тщательно контролировать, и может возникнуть необходимость во временной отмене розувастатина.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Степень взаимодействия в педиатрической популяции не известна.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Оценка линейного роста, веса, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания методом Таннера у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, принимающих розувастатин, ограничена двухлетним периодом. После двух лет исследуемого лечения не было обнаружено влияния на рост, вес, ИМТ или половое созревание.
В клинических испытаниях у детей и подростков, получавших розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК> в 10 раз превышающий ВГН и мышечные симптомы после физических упражнений или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению со взрослыми.
Во время фертильности, беременности или лактации
Лднил® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния препарата Лднил® на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания, так как во время терапии может возникать головокружение, слабость.
При наличии у вас миастении или случаев миастении в анамнезе (заболеваний с общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательные мышцы) или глазной миастении (слабость глазных мышц), прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к возникновению миастении.
Рекомендации по применению
Перед началом терапии пациенту необходимо назначить стандартную диету, снижающую уровень холестерина, которая должна продолжаться во время лечения. Доза должна быть подобрана в соответствии с целью терапии и ответа пациента, используя действующие согласованные рекомендации.
Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, получавших терапию другим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, а также для лиц, прежде не принимавших статины составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется мониторинг за состоянием пациентов, получающие препарат в дозе 40 мг. А также, начинать терапию препаратом Лднил® в дозе 40 мг рекомендуется под контролем врача.
Профилактика сердечно-сосудистых событий
Для уменьшения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний препарат применяют в дозе 20 мг/сутки.
Применение у детей
Применение у детей возможно только под наблюдением специалиста.
Дети и подростки от 6 до 17 лет (стадия Таннера <II-V)
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
У детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычно начальная доза составляет 5 мг в день.
• У детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычно диапазон доз составляет 5-10 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность доз более 10 мг в этой популяции не изучались.
• У детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычно диапазон доз составляет 5-20 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность доз более 20 мг в этой популяции не изучались.
Титрование должно проводиться в соответствии с индивидуальной реакцией и переносимостью педиатрических пациентов в соответствии с рекомендациями педиатрического лечения. Перед началом лечения розувастатином детям и подросткам следует придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения розувастатином.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Для детей от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза от 5 до 10 мг один раз в сутки назначается в зависимости от возраста, веса и последнего приема статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки должно проводиться в соответствии с индивидуальной реакцией и переносимостью педиатрических пациентов согласно рекомендациям. Перед началом терапии розувастатином, детям и подросткам следует придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения розувастатином.
Опыт применения доз, отличных от 20 мг, в этой группе населения ограничен.
Препарат Лднил® в дозировке 40 мг не применяется в педиатрической практике.
Дети младше 6 лет
Безопасность и эффективность применения у детей младше 6 лет не изучались. Препарат Лднил® не рекомендуется применять детям младше 6 лет.
Применение препарата у пожилых людей
Не требуется коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг.
Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) прием препарата рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано в любых дозах.
Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью
У лиц с оценкой 7 баллов или ниже по шкале Child-Pugh системная экспозиция розувастатина не повышалась. У пациентов с оценкой 8 и 9 балов по шкале Child-Pugh наблюдалось увеличение системной биодоступности. Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с оценкой выше 9 баллов по шкале Child-Pugh. Препарат Лднил® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Расовая принадлежность
Повышенная системная биодоступность препарата была зарегистрирована у лиц азиатского происхождения. Для лиц азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг. Пациентам данной группы противопоказана терапия Лднилом® в дозе 40 мг.
Генетический полиморфизм
Известны некоторые типы генетического полиморфизма, повышающие экспозицию розувастатина. У пациентов с данными типами генетического полиморфизма рекомендуется более низкая суточная доза препарата Лднил®.
Дозировка у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии.
Сопутствующая терапия
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск развития миопатии (в том числе и рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с некоторыми препаратами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме в результате взаимодействия с вышеупомянутыми транспортными белками (например, циклоспорин, а также некоторые ингибиторы протеаз, в том числе комбинация ритонавира с атазановиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности, следует применять альтернативные препараты, а при необходимости – рассмотреть возможность временной отмены розувастатина. В случаях, когда совместное применение таких лекарственных средств неизбежно, следует тщательно рассмотреть пользу и риск, связанные с комбинированным лечением и изменением дозы розувастатина.
Метод и путь введения
Перорально.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018759 от 26.09.2023.