Лднил® (Розувастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
На основании данных клинических исследований и обширного опыта пострегистрационного наблюдения, в следующей таблице представлен профиль побочных реакций для розувастатина.
Таблица 2. Побочные реакции на основе данных клинических исследований и пост-маркетингового опыта
Класс системы органа
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Неизвестно
Со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек
Со стороны эндокринной системы
Сахарный диабет1
Психические расстройства
Депрессия
Со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение
Полинейропатия
Потеря памяти
Перифери-ческая нев-ропатия, нарушения сна (в т.ч. бессонница и ночные кошмары), Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц).
Со стороны респираторной системы, грудины и средостения
Кашель, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Запор, тошнота, боли в животе
Панкреатит
Диарея
Со стороны печени и желчевыводящих протоков
Увеличение печеночных ферментов
Желтуха, гепатит
Со стороны кожи и подкожных тканей
Кожный зуд, сыпь, крапивница
Синдром Стивенса - Джонсона
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миалгия
Миопатия (включая миозит), рабдомиолиз
Артралгия
Поражения сухожилий, иногда осложненные разрывом.
Иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Гинекомас-тия
Со стороны организма в целом и на участке применения
Астения
Отеки
Заболевания глаз
Глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
1 Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м2, повышенные триглицериды, история гипертонии).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Нежелательные эффекты со стороны почек
Протеинурия, обнаруженная при экспресс-пробе с импрегнированным субстратом и, главным образом, тубулярного происхождения, может проявляться у пациентов, получающих розувастатин. Изменения количества белка в моче от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше, наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не характеризует возникновение острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Обзор данных клинических испытаний и пострегистрационного опыта до настоящего времени не выявил причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
Гематурия наблюдается у пациентов, получавших розувастатин, и данные клинических испытаний показывают, что частота проявления гематурии достаточно низкая.
Нежелательные эффекты со стороны скелетной мускулатуры
При применении препарата Лднил® во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (в 5 раз превышающий верхнюю границу нормы) терапия должна быть приостановлена.
Нежелательные эффекты со стороны печени
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз у незначительного числа пациентов на фоне применения розувастатина. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Сообщалось о следующих побочных эффектах с некоторыми статинами:
Сексуальная дисфункция.
Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, в особенности при длительном применении препаратов.
На основании имеющихся данных, частота проявления рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны печени или почек (включая, в основном увеличение печеночных трансаминаз) выше при дозе 40 мг.
Педиатрическая популяция
Наблюдалось повышение уровня креатинкиназы превышающий в 10 раз верхнюю границу нормы и мышечные симптомы после физических упражнений или повышенной физической активности чаще в 52-недельных клинических испытаниях у детей и подростков по сравнению со взрослыми. В остальном профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был схожим со взрослыми.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018759 от 26.09.2023.