Леркамен® 20 (Лерканидипин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Общий профиль безопасности
Безопасность применения лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования (с участием 1200 пациентов, принимавших лерканидипин и 603 пациентов, принимавших плацебо), а также в ходе долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией и получавших лерканидипин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, сообщения о которых были получены в ходе клинических исследований, а также в ходе пострегистрационного наблюдения, были: периферические отеки, головная боль, прилив крови к лицу, тахикардия и ощущение сердцебиения.
Таблица нежелательных реакций
В приведенной ниже таблице представлены нежелательные реакции, сообщения о которых получены в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного наблюдения во всем мире, и в отношении которых существует обоснованная причинно-следственная связь с применением препарата; они разбиты на группы в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) и частотой наступления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна). В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Системы органов согласно словарю MedDRA
Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно
Нарушения со стороны иммун-ной системы
Гиперчувст-вительность
Нарушения со стороны нерв-ной системы
Головная боль
Головокруже-ние
Сонливость Синкопе
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия Ощущение сердцебиения
Стенокардия
Нарушения со стороны сосудистой системы
Прилив крови к лицу
Артериальная гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диспепсия Тошнота Боль в верхней части живота
Рвота
Диарея
Гипертрофия десен1
Мутная оттекаю-щая жидкость при перитонеаль-ном диализе1
Нарушения со стороны печени и желчевыво-дящих путей
Повышение концентрации сывороточной трансаминазы1
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Сыпь
Зуд
Крапивница
Ангионевроти-ческий отек1
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей
Полиурия
Поллакиурия
Общие наруше-ния и реакции в месте введения препарата
Перифериче-ский отек
Астения
Утомляемость
Боль в области грудной клетки
1 нежелательные реакции согласно полученным спонтанным сообщениям в ходе пострегистрационного наблюдения во всем мире.
Описание отдельных нежелательных реакций
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований частота наступления периферических отеков составила 0,9% при приеме лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг и 0,83% при приеме плацебо. В суммарной исследуемой популяции, включая долгосрочные клинические испытания, частота наступления достигала 2%.
Лерканидипин, по всей вероятности, не оказывает неблагоприятного влияния на уровень глюкозы в крови и липидов в сыворотке.
В редких случаях некоторые дигидропиридины могут вызывать прекардиальную боль или стенокардию. Очень редко у пациентов с предшествующей стенокардией может возрастать частота, длительность или выраженность ее приступов. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт миокарда.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019923 от 30.07.2018.