Леветра (Леветирацетам) · Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Нормальный
≥80
500-1500 мг дважды в день
Легкое нарушение
50-79
500–1000 мг дважды в день
Умеренное нарушение
30-49
250–750 мг дважды в день
Тяжелое нарушение
<30
250–500 мг дважды в день
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие диализ *
-
500–1000 мг один раз в день **
В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется 750 мг ударной дозы.
** После диализа рекомендуется дополнительная доза от 250 до 500 мг.
Для детей с почечной недостаточностью, дозу леветирацетама необходимо корректировать на основе функции почек, поскольку клиренс леветирацетама связан с функцией почек. Данная рекомендация основана на исследовании у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.
CLcr в мл/мин /1,73 м2 можно оценить по определению креатинина в сыворотке (мг/дл), используя для подростков и детей следующую формулу (формула Шварца):
Рост (см) х ks
CLcr (мл/мин/1,73 м²) =
Сывороточный креатинин (мг/дл)
ks = 0,55 у детей до 13 лет и у девочек-подростков; ks = 0,7 у мальчиков- подростков.
Корректировка дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек:
Группа
Клиренс креатинин а (мл/мин/1.
73м2)
Дети от 4 лет и подростки с массой тела менее 50 кг
Нормальный
≥80
От 10 до 30 мг/кг (от 0,10 до 0,30 мл/кг) два раза в день
Легкое нарушение
50-79
От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) два раза в день
Умеренное нарушение
30-49
От 5 до 15 мг/кг (от 0,05 до 0,15 мл/кг) два раза в день
Тяжелое нарушение
<30
От 5 до 10 мг/кг (от 0,05 до 0,10 мл/кг) два раза в день
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточнос- ти, проходящие диализ
--
От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг)
один раз в день (1) (2)
(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется 15 мг/кг (0,15
мл/кг) ударной дозы.
(2) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 5 до 10 мг / кг (от
0,05 до 0,10 мл / кг).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отображать степень тяжести почечной недостаточности. Поэтому рекомендуется снижение суточной поддерживающей дозы на 50%, если клиренс креатинина составляет <60 мл/мин/1,73 м2.
Дети
Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от возраста, веса и дозы.
Монотерапия
Безопасность и эффективность препарата Леветра у детей и подростков младше
16 лет в качестве монотерапии не установлены. Данные отсутствуют. Подростки(16и17лет)весом50кгиболееспарциальными приступамисвторичнойгенерализациейилибезнееснедавно диагностированной эпилепсией
Пожалуйста, см. к приведенному выше разделу «Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более» Дополнительная терапия для детей в возрасте от 4 до 11 лет и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
Начальная терапевтическая доза составляет 10мг/кг два раза в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости. Дозу можно изменять (увеличивать или уменьшать) не более чем на 10 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует использовать минимальную эффективную дозу. У детей с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.
Пожалуйста, см. к приведенному выше разделу «Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более» для получения всех рекомендаций.
Рекомендуемые детям и подросткам дозировки:
Вес
Начальная доза
10 мг/кг два раза в день
Максимальная доза
30 мг/кг два раза в день
15 кг (1)
150 мг два раза в день
450 мг два раза в день
20 кг (1)
200 мг два раза в день
600 мг два раза в день
25 кг
250 мг два раза в день
750 мг два раза в день
От 50 кг (2)
500 мг два раза в день
1500 мг два раза в день
(1) Детям 25 кг и менее предпочтительно начинать лечение с раствора для приема внутрь Леветирацетам 100 мг/мл.
(2) Доза для детей и подростков 50 кг и более такая же, как и для взрослых.
Дополнительная терапия для младенцев и детей в возрасте до 4-х лет Безопасность и эффективность применения Леветирацетама в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий у младенцев и детей в возрасте до 4-х лет не установлены.
Способ применения
Концентрат Леветирацетама предназначена только для внутривенного применения и перед применением концентрат необходимо разбавить растворителем объемом не менее 100 мл; вводят внутривенно в течение 15 минут.
См. Таблицу 1 «Получение и введение препарата Леветра, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг/5 мл, 5 мл» для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг в двух разделенных дозах.
Таблица 1. Получение и введение препарата Леветра, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг/5 мл,
5 мл
Доза
Извлекаемы й объем
Объем растворите- ля
Время введения внутривен- ной инфузии
Частота введения
Общая суточная доза
250 мг
2,5 мл (половина флакона 5
мл)
100 мл
15 минут
2 раза в сутки
500
мг/сут
500 мг
5 мл (один
флакон 5 мл)
100 мл
15 минут
2 раза в сутки
1000
мг/сут
1000
мг
10 мл (два
флакона по 5
мл)
100 мл
15 минут
2 раза в сутки
2000
мг/сут
1500
мг
15 мл (три
флакона по 5
мл)
100 мл
15 минут
2 раза в сутки
3000
мг/сут
Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Препарат Леветра концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения совместим и химически стабилен, как минимум, в течение 24 часов при условии разбавлении указанными растворителями и хранении в пакетах из поливинилхлорида при контролируемой комнатной температуре 15-25°С.
Растворители:
Раствора натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) для инъекций
Лактатный раствор Рингера для инъекций
Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций
Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении механических включений.
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024142 от 12.02.2025.