Линезолид · Раствор для инфузий
Ниже представлен список побочных реакций на лекарственный препарат с указанием частоты, основанный на данных клинических исследований, в которых приняли участие более 6000 взрослых пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида в течение 28 дней. Чаще всего сообщалось о диарее (8,9%), тошноте (6,9%), рвоте (4,3%) и головной боли (4,2%). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, которые приводили к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за того, что у них возникли проблемы, связанные с приемом лекарств. неблагоприятное событие. Также, в список включены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом системы органов и категорией частоты MedDRA. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
Часто
кандидоз, кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции
тромбоцитопения*, анемия*+
бессонница
головная боль, головокружение, изменение вкуса (металлический привкус во рту)
артериальная гипертензия
тошнота, рвота, диарея
боль в животе (локализованная или генерализованная); запор, диспепсия
нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфотазы (ЩФ)
кожная сыпь, зуд
повышение уровня азота мочевины крови
лихорадка, локализованная боль
повышение уровня ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы, глюкозы натощак
снижение общего белка, альбумина, натрия, кальция; увеличение или снижение калия, бикарбоната
увеличение количества нейтрофилов и эозинофилов, снижение уровня гемоглобина, гематокрита и эритроцитов
увеличение или уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови
Нечасто
антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит*), вагинит
панцитопения*, лейкопения*, нейтропения, эозинофилия
гипонатриемия
судороги*, периферическая нейропатия*, гипестезии, парестезии
оптическая нейропатия*, затуманенное зрение*
звон в ушах
аритмия, тахикардия
флебит, тромбофлебит, транзиторная ишемическая атака
панкреатит, гастрит, сухость во рту, глоссит, стоматит, обесцвечивание языка, вздутие живота, жидкий стул
повышение общего билирубина
ангионевротический отек, крапивница, буллезный дерматит, повышенная потливость
почечная недостаточность, повышение уровня креатинина, полиурия
вульво-вагинальные нарушения
озноб, усталость, боль в месте инъекции, жажда
повышение уровня натрия и кальция, снижение глюкозы натощак, повышение или уменьшение содержания хлоридов
повышение ретикулоцитов, снижение нейтрофилов
Редко
сидеробластная анемия*
анафилаксия
лактоацидоз*
изменение поля зрения*
изменение цвета зубов
токсический эпидермальный некролиз
Синдром Стивенса — Джонсона
васкулит
рабдомиолиз*
Частота неизвестна
миелосупрессия*
серотониновый синдром **
неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение остроты зрения*, изменение цветового восприятия*
алопеция
* См. раздел Специальные предупреждения.
** См. разделы Противопоказания и Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
+ См. ниже
В контролируемых клинических исследованиях у 2% пациентов, у которых продолжительность терапии линезолидом составляла 28 дней и менее, отмечалась анемия. В клинических исследованиях, проводимых с помощью благотворительной поддержки, у пациентов с жизнеугрожающими инфекциями и сопутствующими заболеваниями при терапии линезолидом в течение 28 дней и менее анемия развивалась в 2,5% случаев (33/1326), а при терапии в течение более 28 дней - в 12,3% случаев (53/430). У пациентов с тяжелой анемией, которая развивалась на фоне терапии линезолидом, процедура переливания крови проводилась в 9% случаев (3/33) при продолжительности лечения 28 дней и менее и в 15% случаев (8/53) при продолжительности лечения более 28 дней.
Дети
Данные о безопасности применения линезолида, полученные в клинических исследованиях, в которых участвовало более чем 500 детей (в возрасте от рождения до 17 лет), указывают на то, что профиль безопасности лекарственного средства у детей не отличается от такого у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024815 от 13.11.2020.