Линезолид · Раствор для инфузий
Данные о нежелательных реакциях, имеющих причинно-следственную связь с терапией линезолидом, были получены в ходе проведения клинических исследований, в которых участвовало более чем 2000 пациентов, получавших лекарственное средство в рекомендованных дозах в течение 28 дней.
Наиболее часто отмечались такие нежелательные реакции, как диарея (8,4%), головная боль (6,5%), тошнота (6,3%) и рвота (4,0%).
Наиболее часто прекращение терапии линезолидом вследствие развития нежелательных реакций было связано с головной болью, диареей, тошнотой и рвотой; около 3% пациентов прекратили лечение по причине развития нежелательных реакций.
В постмаркетинговом периоде регистрировались дополнительные нежелательные реакции, частоту возникновения которых на основании имеющихся данных оценить не представляется возможным, поэтому они отнесены к категории «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз, кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит*.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия*+; нечасто - лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редко - панцитопения*; частота неизвестна - миелосупрессия*, сидеробластная анемия*.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипонатриемия; частота неизвестна - лактоацидоз*.
Нарушения психики: часто - бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, извращение вкуса (металлический привкус во рту), головокружение; нечасто - судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна - серотониновый синдром**, периферическая нейропатия*.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрения*; редко - дефекты полей зрения*; частота неизвестна - оптическая нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменения остроты зрения*, изменения цветового зрения*.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто - аритмия (тахикардия).
Со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, локализованная или распространенная боль в животе, запор, диспепсия; нечасто - панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение цвета и нарушения со стороны языка; редко - поверхностное изменение цвета зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушения со стороны функциональных показателей печени; повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови; нечасто - повышение уровня общего билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - крапивница, дерматит, повышенное потоотделение; частота неизвестна - буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение уровня азота мочевины крови; нечасто - почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, полиурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - вульвовагинальные расстройства.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела, локализованная боль; нечасто - озноб, слабость, боль в месте инъекции, выраженная жажда.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровней лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы и постпрандиальной глюкозы в крови, снижение уровней общего белка, альбумина, натрия или кальция в крови, повышение или снижение уровней бикарбонатов или калия в крови, повышение количества нейтрофилов или эозинофилов в крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов в крови, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови; нечасто - повышение уровня натрия или кальция в крови, снижение уровня постпрандиальной глюкозы в крови, повышение или снижение уровня хлоридов в крови; повышение количества ретикулоцитов в крови, снижение количества нейтрофилов в крови.
* См. раздел 4.4.
** См. разделы 4.3 и 4.5.
+ См. ниже
Редко при применении линезолида, такие нежелательные реакции, как локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия, имели тяжелое течение.
+ В контролируемых клинических исследованиях у 2% пациентов, у которых продолжительность терапии линезолидом составляла 28 дней и менее, отмечалась анемия. В клинических исследованиях, проводимых с помощью благотворительной поддержки, у пациентов с жизнеугрожающими инфекциями и сопутствующими заболеваниями при терапии линезолидом в течение 28 дней и менее анемия развивалась в 2,5% случаев (33/1326), а при терапии в течение более 28 дней - в 12,3% случаев (53/430). У пациентов с тяжелой анемией, которая развивалась на фоне терапии линезолидом, процедура переливания крови проводилась в 9% случаев (3/33) при продолжительности лечения 28 дней и менее и в 15% случаев (8/53) при продолжительности лечения более 28 дней.
Дети
Данные о безопасности применения линезолида, полученные в клинических исследованиях, в которых участвовало более чем 500 детей (в возрасте от рождения до 17 лет), указывают на то, что профиль безопасности лекарственного средства у детей не отличается от такого у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026170 от 12.03.2024.