Линозид (Линезолид) · Раствор для инфузий 2 Миллиграмм на миллилитр
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
- кандидоз, кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, грибковые инфекции
- анемия
- бессоница
- головная боль, извращение вкуса, (металлический привкус во рту), головокружение
- артериальная гипертензия
- диарея, тошнота, рвота, локализованная или распространенная боль в животе, запор, диспепсия
- нарушения со стороны функциональных показателей печени; повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови
- зуд, сыпь
- повышение уровня азота мочевины крови
- повышение температуры тела, локализованная боль
Нечасто
- вагинит
- лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия
- гипонатриемия
- судороги*, гипестезия, парестезия
- нарушение четкости зрения*
- шум в ушах
- аритмия (тахикардия)
- транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит
- панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение цвета и нарушения со стороны языка
- повышение уровня общего билирубина в крови
- крапивница, дерматит, повышенное потоотделение
- почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, полиурия
- вульвовагинальные расстройства
- озноб, слабость, боль в месте инъекции, выраженная жажда
Редко
- антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит*
- панцитопения*
- дефекты полей зрения*
- поверхностное изменение цвета зубов
Частота неизвестна
- миелосупрессия*, сидеробластная анемия*
- анафилаксия
- лактоацидоз*
- серотониновый синдром^, периферическая нейропатия*
- оптическая нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменения остроты зрения*, изменения цветового зрения*
- буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровней лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы и постпрандиальной глюкозы в крови, снижение уровней общего белка, альбумина, натрия или кальция в крови, повышение или снижение уровней бикарбонатов или калия в крови, повышение количества нейтрофилов или эозинофилов в крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов в крови, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови; нечасто - повышение уровня натрия или кальция в крови, снижение уровня постпрандиальной глюкозы в крови, повышение или снижение уровня хлоридов в крови; повышение количества ретикулоцитов в крови, снижение количества нейтрофилов в крови.
* См. раздел Необходимые меры предосторожности при применении.
^ См. разделы Противопоказания и Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
# См. ниже.
Редко при применении линезолида, такие нежелательные реакции, как локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия, имели тяжелое течение.
# В контролируемых клинических исследованиях у 2% пациентов, у которых продолжительность терапии линезолидом составляла 28 дней и менее, отмечалась анемия. В клинических исследованиях, проводимых с помощью благотворительной поддержки, у пациентов с жизнеугрожающими инфекциями и сопутствующими заболеваниями при терапии линезолидом в течение 28 дней и менее анемия развивалась в 2,5% случаев (33/1326), а при терапии в течение более 28 дней - в 12,3% случаев (53/430). У пациентов с тяжелой анемией, которая развивалась на фоне терапии линезолидом, процедура переливания крови проводилась в 9% случаев (3/33) при продолжительности лечения 28 дней и менее и в 15% случаев (8/53) при продолжительности лечения более 28 дней.
Дети
Данные о безопасности применения линезолида, полученные в клинических исследованиях, в которых участвовало более чем 500 детей (в возрасте от рождения до 17 лет), указывают на то, что профиль безопасности лекарственного средства у детей не отличается от такого у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
Состав на 300 мл раствора:
активное вещество – линезолид 600.0 мг
вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 300 мл препарата помещают в бесцветный стеклянный флакон, силиконизированный внутри, с резиновой пробкой с тефлоновым покрытием и комбинированным алюминиевым колпачком типа Flip off. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022209 от 22.04.2021.