Линозид (Линезолид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 Миллиграмм
Ниже представлены рекомендованные дозы линезолида для лечения соответствующих инфекций с учетом типа возбудителя:
Показания
Доза
Продолжительность лечения
Внутрибольничная (нозокомиальная) пневмония
600 мг два раза в день (каждые 12 часов)
10-14 дней подряд
Внебольничная пневмония, включая случаи с сопутствующей бактериемией
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
Взрослые: 400 мг два раза в день (каждые 12 часов)1
Подростки: 600 мг два раза в день (каждые 12 часов)
10-14 дней подряд
Инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину, включая случаи с сопутствующей бактериемией
600 мг два раза в день (каждые 12 часов)
14-28 дней подряд
1 следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования.
Коррекция дозы при смене типа лечения
Коррекция дозы при переходе с внутривенной на пероральную терапию линезолидом не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения линезолида в качестве лечения следующих инфекций у детей подтверждаются результатами надлежащих, хорошо контролируемых исследований у взрослых, результатами фармакокинетических исследований у детей и дополнительными данными, полученными в сравнительных исследованиях у детей в возрасте от рождения до 11 лет с инфекциями, вызванными грамположительными микроорганизмами: внутрибольничная пневмония; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; внебольничная пневмония (подтверждается данными, полученными в неконтролируемом исследовании у пациентов в возрасте от 8 месяцев до 12 лет); инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину.
Безопасность и эффективность применения линезолида в качестве лечения следующих инфекций у детей подтверждаются результатами сравнительных исследовании у детей в возрасте 5-17 лет: неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванных Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes.
Данные о фармакокинетике, полученные у детей с вентрикулоперитонеальными шунтами, свидетельствуют об изменчивости концентрации линезолида в спинномозговой жидкости (СМЖ) после однократного и многократного приема препарата; терапевтические концентрации в СМЖ не достигаются и не поддерживаются на стационарном уровне. Поэтому использование линезолида для эмпирического лечения у детей с инфекциями центральной нервной системы не рекомендуется.
Фармакокинетические параметры линезолида оценивались у детей от рождения до 17 лет. В целом, у детей клиренс линезолида с учетом массы тела постепенно снижается с увеличением возраста. Однако у недоношенных (гестационный возраст < 34 недель) новорожденных детей (< 7 дней) клиренс линезолида часто ниже, чем у доношенных новорожденных детей (< 7 дней). Следовательно, у недоношенных новорожденных детей (< 7 дней) может возникать необходимость в использовании альтернативного режима дозирования линезолида - 10 мг/кг каждые 12 часов.
Ограниченные клинические данные свидетельствую об эффективности применения препарата у 5 из 6 (83%) детей с инфекциями, вызванными грамположительными микроорганизмами (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 4 мкг/мл). Однако у детей отмечается более широкая вариабельность показателей клиренса линезолида и системного воздействия по сравнению со взрослыми. У пациентов детского возраста с субоптимальным клиническим ответом, особенно у тех, у которых инфекции вызваны микроорганизмами с МИК 4 мкг/мл, следует принимать во внимание более низкое системное воздействие препарата, локализацию и тяжесть инфекции, а также общий клинический статус при оценке клинического ответа.
Пациенты пожилого возраста
Из 2046 пациентов, получавших лечение линезолидом в клинических исследованиях фазы 3, 589 (29%) были в возрасте 65 лет или старше, а 253 (12%) были в возрасте 75 лет и старше. Никаких различий в безопасности и эффективности применения препарата между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами не отмечалось, кроме того, клинический опыт применения препарата свидетельствует об отсутствии различий в ответах на лечение между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами, при этом не следует исключать большую чувствительность некоторых пациентов пожилого возраста к действию препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы лекарственного средства не требуется; клинические данные о применении линезолида у таких пациентов ограничены. У пациентов с нарушениями функции печени линезолид следует использовать только в тех случаях, когда предполагается, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью коррекция дозы лекарственного средства не требуется. У таких пациентов отмечались более высокие концентрации (значения увеличивались до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида в крови, однако клиническая значимость этого обстоятельства неизвестна. У таких пациентов линезолид следует использовать с особой осторожностью и только в тех случаях, когда предполагается, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Поскольку приблизительно 30% от введенной дозы линезолида выводится из организма в течение трехчасового сеанса гемодиализа, лекарственное средство следует использовать после проведения процедуры диализа. Основные метаболиты линезолида в некоторой степени выводятся из организма посредством гемодиализа, тем не менее, их концентрации в плазме крови после проведения процедуры диализа значительно превышают таковые у пациентов с нормальной функцией почек или с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, линезолид следует использовать с особой осторожностью и только в тех случаях, когда предполагается, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
В настоящее время данные о применении линезолида у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе или получающих альтернативную терапию по поводу почечной недостаточности (за исключением гемодиализа), отсутствуют.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026506 от 26.02.2025.