Линпарза® (Олапариб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент принимает, недавно принимал или может принять какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, приобретенные без рецепта врача и растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Линпарза® может влиять на действие некоторых других препаратов. В свою очередь, другие препараты также могут влиять на действие препарата Линпарза®.
Следует сообщить лечащему врачу о текущем или планируемом лечении одним из следующих препаратов:
- любые другие противоопухолевые препараты
- вакцины или лекарственные средства, которые подавляют иммунную систему, поскольку может понадобиться тщательный мониторинг состояния пациента
- итраконазол, флуконазол, применяемые при грибковых инфекциях
- телитромицин, кларитромицин, эритромицин, применяемые при бактериальных инфекциях
- ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, боцепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз, применяемые при вирусных инфекциях, включая ВИЧ
- рифампицин, рифапентин, рифабутин, применяемые при бактериальных инфекциях, включая туберкулёз (ТБ)
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, применяемые в качестве седативного средства или для лечения приступов (судорог) и эпилепсии
- растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые в основном при депрессии
- дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертензии (высокого кровяного давления)
- бозентан, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии
- статины, например, симвастатин, правастатин, розувастатин, применяемые для снижения уровня холестерина в крови
- дабигатран, применяемый для разжижения крови
- глибенкламид, метформин, репаглинид, применяемые для лечения диабета
- алкалоиды спорыньи, применяемые для лечения мигрени и головной боли
- фентанил, применяемый для снятия болевого синдрома при раковых опухолях
- пимозид, кветиапин, применяемые для лечения проблем психического здоровья
- цизаприд, применяемый для лечения заболеваний желудка
- колхицин, применяемый для лечения подагры
- циклоспорин, сиролимус, такролимус, применяемые для подавления иммунной системы
- метотрексат, применяемый для лечения рака, ревматоидного артрита и псориаза
Возможно влияние и других лекарственных препаратов, кроме перечисленных выше, на препарат Линпарза®.
Не рекомендуется употребление грейпфрутового сока в период лечение препаратом Линпарза®, поскольку грейпфрутовой сок может повлиять на действие препарата.
Специальные предупреждения
Гематологическая токсичность
Гематологическая токсичность была зарегистрирована у пациентов, получавших олапариб, включая клинические диагнозы и/или лабораторные отклонения слабой или умеренной степени тяжести (1 или 2 степени тяжести по классификации CTCAE) — анемия, нейтропения, тромбоцитопения и лимфопения. Терапия препаратом Линпарза® не должна быть инициирована, до тех пор, пока состояние пациента не восстановилось после проявления гематологической токсичности, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (уровень гемоглобина, количество тромбоцитов и количество нейтрофилов должны быть в пределах нормы или ≤ 1 степени тяжести по классификации CTCAE). Клинический анализ крови пациента рекомендуется выполнить до начала терапии препаратом Линпарза®, с ежемесячным его повторением в течение первых 12 месяцев лечения, и затем, периодически во время лечения для мониторинга клинически значимых изменений гематологических параметров.
В случае развития тяжёлой степени гематологической токсичности или возникновения необходимости для частых гемотрансфузий, терапию препаратом Линпарза® следует приостановить и провести соответствующее гематологическое обследование. Если отклонения от нормы гематологических показателей сохраняются спустя 4 недели после прекращения приёма Линпарза®, рекомендуется проведение исследования костного мозга и/или цитогенетический анализ крови.
Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз
Общая частота миелодиспластического синдрома/острого миелоидного лейкоза (МДС/ОМЛ) у пациентов, получавших лечение препаратом Линпарза® в ходе исследований монотерапии олапарибом, включая наблюдение за пациентами с целью оценки длительной выживаемости, составила <1.5%, у пациентов с платиночувствительным рецидивом рака яичников с мутацией BRCA, которые ранее получили по меньшей мере два курса химиотерапии, содержащей препараты платины, и находились под наблюдением в течение 5 лет, отмечалась более высокая частота МДС/ОМЛ. В большинстве случаев имел место летальный исход. Длительность терапии олапарибом у пациентов с резвившимся впоследствии МДС/ОМЛ колебалась от <6 месяцев до >4 лет.
При подозрении на МДС/ОМЛ пациента следует направить к гематологу для дальнейшего обследования, включая анализ костного мозга и забор крови для цитогенетического исследования. При подтверждении наличия МДС/ОМЛ после исследования на предмет пролонгированной гематологической токсичности рекомендуется отменить препарат Линпарза® и назначить больному соответствующую терапию.
Явления венозной тромбоэмболии
Явления венозной тромбоэмболии, преимущественно легочной эмболии, отмечались у пациентов, получавших препарат Линпарза® и имели не постоянную клиническую картину. Более высокая частота встречаемости наблюдалась у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые также получали андроген-депривационную терапию, по сравнению с пациентами, получавшими терапию препаратом Линпарза® по другим показаниям. Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов для выявления клинических признаков и симптомов венозного тромбоза и легочной эмболии с последующим лечением в соответствии с медицинскими показаниями. Пациенты с явлениями венозной тромбоэмболии в анамнезе могут быть более подвержены риску дальнейшего возникновения таких случаев и должны находиться под надлежащим наблюдением.
Пневмонит
Пневмонит, включая случаи с летальным исходом, отмечен у <1.0% пациентов, получавших препарат Линпарза® в ходе исследований. Сообщения о пневмоните характеризовались наличием предрасполагающих факторов (рак и/или метастазы в лёгких, фоновое заболевание лёгких, курение в анамнезе и/или предшествующие химиотерапия и лучевая терапия), и эти сообщения не имели клинической закономерности. В случаях, когда у пациента отмечается появление новых симптомов или ухудшение уже имеющихся симптомов со стороны дыхательной системы, таких как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом исследовании, то терапию препаратом Линпарза® следует приостановить и незамедлительно провести обследование пациента. При подтверждении диагноза пневмонит терапию препаратом Линпарза® следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Гепатотоксичность
Случаи развития гепатотоксичности наблюдались у пациентов, получавших препарат Линпарза®. При развитии клинических симптомов или признаков, указывающих на гепатотоксичность, необходимо незамедлительно провести клиническую оценку состояния пациента и измерение функциональных пробы печени. При подозрении на развитие лекарственного поражения печени (ЛПП), лечение следует приостановить. При развитии ЛПП тяжелой степени следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при наличии клинических показаний.
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 100 мг или 150 мг, иными словами препарат практически не содержит натрия.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность препарата Линпарза® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Контрацепция и применение в период беременности и лактации
Женщины
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности в период применения препарата Линпарза®, и на момент начала терапии исключить вероятность беременности. Всем женщинам, не достигшим менопаузы, перед началом лечения и регулярно на протяжении лечения необходимо проводить тест на определение беременности.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендовано использовать два вида надёжной высокоэффективной и дополняющей друг друга контрацепции перед началом терапии, во время терапии и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы препарата Линпарза®, в случае если выбранным методом контрацепции не является воздержание.
Необходимо учитывать, что препарат Линпарза® может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов. В связи с этим, во время лечения необходимо рассмотреть возможность использования дополнительного негормонального метода контрацепции. Для пациенток с гормонозависимым раком следует рассмотреть два негормональных метода контрацепции.
Не следует применять препарат во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы.
Грудное вскармливание противопоказано во время лечения препаратом Линпарза® и в течение 1 месяца после приёма последней дозы.
Мужчины
Пациенты мужского пола должны использовать презерватив во время терапии и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата Линпарза® при половом контакте с беременной женщиной или женщиной репродуктивного возраста. Партнёрши пациентов-мужчин также должны использовать высокоэффективную контрацепцию. Пациенты не должны являться донорами спермы во время терапии и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата Линпарза®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Линпарза® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, которые принимают препарат, могут испытывать усталость, астению или головокружение. Пациентам с такими симптомами следует с осторожностью водить автотранспорт или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Терапию препаратом Линпарза® следует начинать под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных препаратов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024820 от 10.11.2025.