Ливазо (Питавастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 Миллиграмм
Часто
- головная боль
- запор, диарея, диспепсия, тошнота
- миалгия, артралгия
Нечасто
- анемия
- анорексия
- бессонница
- головокружение, дисгевзия, сонливость
- шум в ушах
- боль в животе, сухость во рту, рвота
- повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы)
- зуд, сыпь
- мышечные спазмы
- поллакиурия
- астения, недомогание, утомляемость, периферические отеки
Редко
- снижение остроты зрения
- боль в области языка (глоссодиния), острый панкреатит
- холестатическая желтуха
- крапивница, эритема
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Повышение уровня креатининкиназы в крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось у 49 из 2800 (1,8%) пациентов, получавших препарат Ливазо в ходе контролируемых клинических исследований. Уровни, которые в ≥10 раз превышали ВГН, и сопровождались симптомами со стороны мышц, были редки и наблюдались только у одного пациента из 2406, получавших 4 мг препарат Ливазо (0,04%).
Дети
База данных клинической безопасности включает данные о безопасности 142 детей, получавших питавастатин, среди которых 87 пациентов были в возрасте от 6 до 11 лет и 55 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Всего 91 пациент получал питавастатин в течение 1 года. При этом 12 пациентов получали питавастатин в течение 2,5 лет и 2 пациента в течение 3 лет. Менее 3% пациентов, получавших питавастатин, были исключены из исследования вследствие развития нежелательных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с питавастатином, в клинической программе были головная боль (4,9%), миалгия (2,1%) и боль в животе (4,9%). На основании имеющихся данных ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей и подростков будут аналогичны таковым у взрослых.
Постмаркетинговый опыт применения
В ходе двухлетнего проспективного постмаркетингового исследования, с участием почти 20 000 пациентов японского происхождения, подавляющее большинство из которых, получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг. 10,4% пациентов сообщили о нежелательных явлениях, для которых причинно-следственная связь с питавастатином не может быть исключена, 7,4% пациентов прекратили терапию в связи с развитием побочных реакций. Частота миалгии составила 1,08%. Большинство нежелательных явлений являлись легкими. В течение 2 лет частота нежелательных явлений была выше у пациентов с лекарственной аллергией в анамнезе (20,4%) или заболеваниями печени или почек (13,5%).
Побочные реакции и их частота при применении препарата в рекомендуемых дозах, наблюдаемые в проспективном постмаркетинговом исследовании, перечислены ниже.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: изменение показателей функции печени, нарушение функции печени
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: миопатия, рабдомиолиз
В постмаркетинговом наблюдательном исследовании было два сообщения о рабдомиолизе, требовавшем госпитализации (0,01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные постмаркетинговые сообщения о влиянии на скелетные мышцы, включая миалгию и миопатию, у пациентов, получавших Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Также получены сообщения о развитии рабдомиолиза, сопровождавшегося острой почечной недостаточностью и без, включая рабдомиолиз с летальным исходом.
Получены спонтанные сообщения о следующих явлениях (частота основана на наблюдениях в постмаркетинговых исследованиях):
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипоэстезия
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: чувство дискомфорта в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: ангионевротический отек
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Неизвестно: волчаночноподобный синдром
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: гинекомастия
Эффекты класса статинов
Сообщалось о следующих нежелательных явлениях при применении некоторых статинов:
• нарушение сна, включая ночные кошмары
• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном лечении
• сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019701 от 04.07.2024.