Ливониб (Сорафениб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Наиболее серьезные побочные действия сорафениба включают инфаркт миокарда/ишемию, перфорацию желудочно-кишечного тракта, лекарственный гепатит, кровотечения и гипертонический криз.
Наиболее частые побочные действия сорафениба включают диарею, утомляемость, алопецию, инфекции и ладонно-подошвенную кожную реакцию, сыпь.
Побочные реакции, отмеченные в многочисленных клинических исследованиях или при пострегистрационном применении, перечислены ниже.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Очень часто
- инфекции
- лимфопения
- анорексия, гипофосфатемия
- кровотечения (в т.ч. кровотечения из ЖКТ, дыхательных путей и кровоизлияние в головной мозг), артериальная гипертензия
- тошнота, рвота, диарея, запор
- сухость кожи, сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная кожная реакция, эритема, зуд
- артралгия
- повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в том числе, боль в ротовой полости, боль в животе, боль в области опухоли,
головные боли, боли в костях), лихорадка
- снижение массы тела, повышение уровня липазы и амилазы в плазме крови
Часто
- фолликулит
- лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения
- гипотиреоз
- гипокальцемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
- депрессия
- периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия
- звон в ушах
- застойная сердечная недостаточность, ишемия и инфаркт миокарда
- приливы
- ринорея, дисфония
- стоматит (включая сухость во рту глоссодиния), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс
- кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит,
акне, шелушение кожи, гиперкератоз
- миалгии, мышечные спазмы
- протеинурия, почечная недостаточность
- эректильная дисфункция
- астенический синдром, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых
- транзиторное повышение уровня трансаминаз в плазме крови
Нечасто
- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в том числе
кожные реакции и крапивница)
- гипертиреоз
- дегидратация
- обратимая задняя лейкоэнцефалопатия
- гипертонический криз
- явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких (пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром)
- гастрит, панкреатит, перфорация желудочно-кишечном тракта
- повышение уровня билирубина, желтуха, холецистит, холангит
- экзема, мультиформная эритема
- гинекомастия
- транзиторное повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня протромбина и значений МНО
Редко
- ангионевротический отек
- удлинение интервала QT
- лекарственный гепатит
- возвратный лучевой дерматит, синдром Стивена-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидемальный некролиз
- рабдомиолиз
- нефротический синдром
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- энцефалопатия
- аневризмы и рассечение артерий
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025802 от 16.05.2022.