Лонсурф® (Трифлуридин, комбинации) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исследования in vitro показали, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и 5-[трифторметил] урацил (FTY) не ингибируют активность изоформ цитохрома Р450 (CYP) человека. Оценка in vitro показала, что трифлуридин, типирацила гидрохлорид и FTY не оказывали индукционного влияния на изоформы CYP человека.
Исследования in vitro показали, что трифлуридин является субстратом для нуклеозидных транспортеров CNT1, ENT1 и ENT2. Поэтому при применении лекарственных средств, которые взаимодействуют с этими транспортерами, требуется соблюдать осторожность. Типирацила гидрохлорид являлся субстратом для OCT2 и MATE1, поэтому концентрация может повышаться при одновременном применении Лонсурфа® с ингибиторами OCT2 или MATE1.
Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственных средств, которые являются субстратами тимидинкиназы человека, например, зидовудина. Такие лекарственные средства при совместном применении с Лонсурфом® могут конкурировать с эффектором, трифлуридином, за активацию посредством тимидинкиназы. Поэтому при применении противовирусных лекарственных средств, которые являются субстратами тимидинкиназы человека, следует учитывать возможное снижение эффективности противовирусного лекарственного средства и рассмотреть необходимость перехода на альтернативный противовирусный лекарственный препарат, который не является субстратом тимидинкиназы человека, такой как ламивудин, диданозин и абакавир.
Неизвестно, может ли Лонсурф® снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны также использовать барьерный метод контрацепции.
Специальные предупреждения
Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)
На основании данных, полученных в исследованиях на животных, можно сделать вывод, что трифлуридин способен оказывать негативное влияние на плод при применении беременными женщинами. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Лонсурфом® и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лонсурфом® и вплоть до 6 месяцев после завершения терапии. В настоящее время неизвестно, может ли Лонсурф® снизить эффективность гормональных контрацептивов, и поэтому женщинам, принимающим гормональные контрацептивы, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Мужчина, имеющий партнершу с детородным потенциалом, должен использовать надежные методы контрацепции во время лечения и вплоть до 6 месяцев после завершения терапии.
Беременность
Данные о применении Лонсурфа® у беременных женщин отсутствуют. На основании механизма действия предполагается, что трифлуридин может вызывать врожденные пороки развития в случае применения во время беременности.
В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Лонсурф® не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует терапии.
Лактация
Сведения о выделении Лонсурфа® или его метаболитов с грудным молоком у человека отсутствуют. Фармакодинамические данные, полученные на животных, свидетельствуют о проникновении трифлуридина, типирацила гидрохлорида и/или их метаболитов в грудное молоко. Не исключен риск для новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании.
В период лечения Лонсурфом® грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Нет данных о влиянии Лонсурфа® на фертильность человека. Результаты исследований на животных не выявили влияния Лонсурфа® на фертильность самцов или самок. Пациентам и пациенткам, желающим зачать ребенка, рекомендуется обратиться за консультацией по репродуктивным вопросам и провести криоконсервацию яйцеклетки или спермы до начала лечения Лонсурфом®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лонсурф® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения могут отмечаться повышенная утомляемость, головокружение или общее недомогание.
Рекомендации по применению
Лонсурф должен назначаться лечащим врачом, имеющим опыт в проведении противоопухолевой терапии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026424 от 27.12.2024.