Лозап Плюс (Лозартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
•Лозартан
Применение препаратов, действующих на ренин-ангиотензиновую систему во II и III триместрах беременности, может привести к следующим последствиям: олигогидрамниоз, снижение функции почек плода, приводящее к анурии и почечной недостаточности, гипоплазия легких плода, деформация скелета плода, включая гипоплазию черепа, гипотензия и смерть.
В необычном случае, когда нет подходящей альтернативы терапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему для конкретного пациента, необходимо информировать мать о потенциальном риске для плода. Следует провести серийные ультразвуковые исследования для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается олигогидрамнион, следует прекратить прием препарата Лозап Плюс, если только он не считается жизненно необходимым для матери. Исследование плода может быть целесообразным в зависимости от недели беременности. Однако пациенты и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не проявиться до тех пор, пока плод не получит необратимые повреждения. Следует тщательно наблюдать за новорожденными с анамнезом внутриутробного воздействия препарата Лозап Плюс на предмет развития гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. У новорожденных с анамнезом внутриутробного воздействия препарата Лозап Плюс при возникновении олигурии или гипотензии необходимо поддерживать артериальное давление и функцию перфузию почек. Может потребоваться обменное переливание крови или диализ в качестве средства устранения гипотензии и замены функцию почек.
•Гидрохлоротиазид
Тиазиды могут проникать через плаценту, а концентрации, достигаемые в пупочной вене, приближаются к концентрации в плазме крови матери. Гидрохлоротиазид, как и другие диуретики, может вызвать гипоперфузию плаценты. Он накапливается в амниотической жидкости, при этом сообщалось о концентрациях, которые в 19 раз превышают таковые в плазме крови пупочной вены. Применение тиазидов во время беременности связано с риском желтухи плода или новорожденного или тромбоцитопении. Поскольку тиазиды не изменяют течение преэклампсии, эти препараты не следует применять для лечения гипертензии у беременных женщин. Применение гидрохлоротиазида по другим показаниям при беременности следует избегать.
Лактация
Краткий обзор рисков
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком, но было показано, что значительные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются в молоке крыс.
Тиазиды выделяются с грудным молоком. Из-за потенциального неблагоприятного воздействия на грудного ребенка следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекратить прием препарата с учетом важности препарата для матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортом или работе с механизмами необходимо иметь в виду, что при приеме антигипертензивных препаратов периодически возможно возникновение головокружения или сонливости, в особенности в начале терапии или при повышении дозы.
Рекомендации по применению
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Препарат Лозап Плюс принимается внутрь независимо от приема пищи.
Препарат Лозап Плюс может применяться с другими антигипертензивными препаратами.
Артериальная гипертензия
Данная фиксированная комбинация не рекомендуется в качестве стартовой терапии, за исключением пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией лозартаном или гидрохлоротиазидом при артериальной гипертензии.
Рекомендуется постепенно подбирать дозу каждого компонента (лозартана и гидрохлоротиазида).
При наличии клинических показаний возможен прямой переход с монотерапии на фиксированную комбинированную терапию у пациентов, у которых артериальное давление (АД) не удается адекватно контролировать при помощи монотерапии лозартаном или гидрохлоротиазидом.
Поддерживающая доза препарата Лозап Плюс составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза препарата Лозап Плюс может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в сутки. Максимальная доза препарата Лозап Плюс составляет 2 таблетки 1 раз в сутки.
Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3-4-х недель после начала лечения.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе
Не требуется коррекции начальной дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин). Препарат Лозап Плюс не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Препарат Лозап Плюс нельзя применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК)
ОЦК и/или дефицит натрия необходимо откорректировать до начала приема препарата Лозап Плюс.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Препарат Лозап Плюс противопоказан к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости в специальном подборе дозы пациентам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Лозап Плюс у детей 0-18 лет не установлены, поэтому препарат Лозап Плюс не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Ниже представлены все нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении комбинации лозартана и гидрохлоротиазида после его появления на рынке.
Редкие
- гепатит
- гиперкалиемия
- повышение активности АЛТ
Лозартан
Следующие нежелательные реакции наблюдались при приеме лозартана в ходе клинических исследований и после выпуска препарата на рынок:
Часто
- бессонница, головная боль, головокружение
- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны околоносовых пазух
- боль в области живота, тошнота, диарея, диспепсия
- мышечные спазмы, боль в спине, боль в ногах, миалгия
- поражения почек, почечная недостаточность
- астения, утомляемость, боли в груди
- гиперкалиемия, небольшое снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия
Нечасто
- анемия, пурпура Шенлейн-Геноха (ревматоидная пурпура), экхимозы, гемолиз
- анорексия, подагра
- тревожность, тревожные расстройства, панический страх, спутанность сознания, депрессия, аномальные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.
- нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
- нечеткость зрения, жжение/чувство покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
- головокружение (вертиго), звон в ушах
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
- васкулит
- дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность легких
- запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор
- алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, приливы, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, повышенная потливость
- боль в руках, отек суставов, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
- никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
- снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
- отек лица, отек, лихорадка
- небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови
Редко
- гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов ангионевротический отек развивался ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
Очень редко
- повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина
Неизвестно
- тромбоцитопения
- дисгевзия
- дозозависимые ортостатические эффекты
- панкреатит
- нарушения функции печени
- рабдомиолиз
- гриппоподобный синдром, недомогание
- гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Часто
- головная боль
Нечасто
- агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
- бессонница
- кратковременная нечеткость зрения, ксантопсия
- некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)
- респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких
- сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
- желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
- фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
- мышечные спазмы
- глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
- лихорадка, головокружение
Редко
- анафилактические реакции
Очень редко
- острый респираторный дистресс синдром
Неизвестно
- острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
- немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)
- кожная форма красной волчанки
Описание некоторых неблагоприятных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК): согласно имеющимся данным, полученным в ходе эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018191 от 13.12.2021.