Луцентис® (Ранибизумаб) · Раствор для внутриглазного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Исследования взаимодействия не проводились.
Луцентис® и лазерная фотокоагуляция при ДМО и отеке макулы, вызванном окклюзией ветвей вены сетчатки (ОВВС)
Существует опыт введения препарата Луцентис® одновременно с проведением лазерной фотокоагуляции. При применении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис® следует вводить спустя как минимум 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Препарат Луцентис® можно вводить пациентам, ранее проходившим лечение методом лазерной фотокоагуляции.
В клинических исследованиях при лечении нарушений зрения, вызванных ДМО, сопутствующее лечение тиазолидиндионами не влияло на результат лечения снижения остроты зрения или показатели толщины центральной области сетчатки (CSFT) у пациентов, получавших Луцентис®.
Дети
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, должны быть четким образом указаны наименование и номер серии введенного препарата.
Реакции, связанные с интравитреальными инъекциями
Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Луцентис®, могут вызвать развитие эндофтальмита, интраокулярное воспаление, регматогенную отслойку сетчатки, разрыв сетчатки и ятрогенную травматическую катаракту. Введение препарата Луцентис® следует всегда проводить в надлежащих асептических условиях. Кроме того, необходимо контролировать состояние пациентов в течение недели после инъекции, чтобы обеспечить раннее лечение инфекции при ее возникновении. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита или других вышеперечисленных состояний.
Повышение внутриглазного давления
У взрослых пациентов в течение 60 минут после инъекции препарата Луцентис® отмечалось кратковременное увеличение внутриглазного давления. Также было выявлено продолжительное увеличение внутриглазного давления. Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах возможных нежелательных реакций и проинструктированы сообщать врачу при развитии таких симптомов, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету.
Билатеральное лечение
Ограниченные данные касательно двустороннего использования препарата Луцентис® (в том числе при введении в один и тот же день) не подтверждают повышенного риска развития системных нежелательных явлений по сравнению с односторонним применением.
Иммуногенность
При использовании препарата Луцентис® существует вероятность развития иммуногенности. Так как существует вероятность более выраженного системного воздействия препарата на пациентов с ДМО, у данной популяции пациентов нельзя исключить и более высокий риск развития гиперчувствительности. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать об усилении интраокулярного воспаления, которое может быть клиническим проявлением интраокулярного формирования антител к препарату.
Совместное применение других препаратов антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF)
Луцентис® нельзя применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или офтальмологическими).
Прекращение терапии препаратом Луцентис® у взрослых пациентов
Лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае:
снижения остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;
внутриглазного давления ≥30 мм рт. ст.;
разрыва сетчатки;
субретинального кровоизлияния, затрагивающего центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥50 % от общей площади поражения;
выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства.
Разрыв пигментного эпителия сетчатки
Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД и, теоретически, и других форм ХНВ, представляют собой обширную и (или) значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки. Следует соблюдать осторожность перед началом лечения ранибизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.
Регматогенная отслойка или макулярные отверстия сетчатки у взрослых пациентов
У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено.
Применение в педиатрии
Предупреждения и меры предосторожности, описанные для взрослых, также относятся к недоношенным новорожденным с РН. Долгосрочный профиль безопасности у недоношенных новорожденных с РН изучался в течение 2 лет в расширенном исследовании RAINBOW и не выявил новых сигналов безопасности. Профиль безопасности свыше 2 лет у недоношенных не установлен.
Популяции с ограниченными данными
Опыт лечения пациентов с ДМО, вызванным диабетом типа I, ограничен. Исследования влияния препарата Луцентис® на пациентов, которым ранее делались интравитреальные инъекции, на пациентов с активными системными инфекциями или двусторонними заболеваниями глаз, такими как отслойка или макулярное отверстие сетчатки, не проводились. Также, опыт лечения препаратом Луцентис® пациентов с диабетом с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c), превышающим 108 ммоль/л (12 %), ограничен, а опыт лечения пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией отсутствует. При лечении таких пациентов врач должен учитывать отсутствие данной информации.
Данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис® на пациентов с ОВС, у которых наблюдается необратимая потеря зрительной функции из-за ишемии, недостаточно.
Данные о воздействии препарата Луцентис® на пациентов с ПМ, которые ранее получали фотодинамическую терапию вертепорфином (вФДТ), не принесшую результата, ограничены. Кроме того, несмотря на то, что у пациентов с субфовеальными и юкстафовеальными поражениями наблюдался стойкий эффект от применения препарата, данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис® на пациентов с ПМ и экстрафовеальными поражениями, недостаточно.
Системное воздействие после интравитреального введения
После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных нежелательных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях.
Данные касательно безопасности при лечении ДМО, макулярного отека, вызванного ОВС, и ХНВ, вызванной ПМ, у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями.
Женщины детородного возраста/контрацепция для женщин
Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016259 от 24.06.2020.