Лютеина® (Прогестерон) · Таблетки подъязычные 50 Миллиграмм
Медицинское обследование / наблюдение
Перед началом или возобновлением менопаузной (заместительной) гормонотерапии (МГТ) необходимо составить полную личную и семейную историю болезни. Физическое (в том числе тазовое и грудное) обследование должно проводиться с учетом такого анамнеза и противопоказаний и предупреждений при применении. Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными для конкретной женщины. Женщины должны быть проинформированы о том, о каких изменениях у себя в груди следует сообщать своему врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы» ниже). Исследования, в том числе соответствующие инструменты визуализации, например, маммография должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время методами скрининга, адаптированными к клиническим потребностям человека.
Условия, требующие наблюдения
Если какое-либо из следующих условий существует, имело место ранее и / или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Следует принимать во внимание, что эти условия могут рецидивировать или усугубляться во время лечения, в частности:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• Факторы риска тромбоэмболических нарушений (см. ниже)
• Факторы риска для эстрогенозависимых опухолей, например, наследственность 1-й степени при раке молочной железы
• Гипертония
• Заболевания печени (например, аденома печени)
• Сахарный диабет с поражением или без поражения сосудов
• Желчекаменная болезнь
• Мигрень или (сильная) головная боль
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе(см. ниже)
• Эпилепсия
• Астма
• Отосклероз
• Депрессия
• Светочувствительность
Основания для немедленного отказа от лечения
Лечение должно быть прекращено в случае обнаружения противопоказаний и в следующих ситуациях:
• Желтуха или ухудшение функции печени
• Значительное повышение артериального давления
• Новое начало мигрени типа головной боли
• Беременность
• Внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения
• Проптоз или диплопия
• Папиллоэдема
• Сосудистые поражения сетчатки
Гиперплазия эндометрия и карцинома
У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда эстрогены вводят отдельно в течение продолжительных периодов. Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пациентов, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с лицами, не получающими эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел 4.8). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.
Добавление прогестерона в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная терапия эстрогеном и прогестогеном у женщин без гистерэктомии предотвращает избыточный риск, связанный с МГТ, содержащей только эстроген.
Внеочередное кровотечение и кровянистые выделения могут возникать в первые месяцы лечения. Если внеочередное кровотечение сохраняется, можно рассмотреть вопрос снижения дозы в течение 25 дней на цикл.
Если внеочередное кровотечение и кровянистые выделения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует провести изучение причины, куда может входить биопсия эндометрия, с тем, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия.
Рак молочной железы
Общие данные свидетельствуют о повышенном риске возникновения рака молочной железы у женщин, получающих комбинированное эстроген-прогестоген лечение и, возможно, также только эстрогенную МГТ, что зависит от продолжительности приема МГТ.
Комбинированная эстроген-прогестоген терапия
• Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование Инициативы по охране здоровья женщин (WHI) и эпидемиологические исследования позволяют выявить повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, получающих комбинированные эстроген-прогестоген в составе МГТ, который проявляется примерно через 3 года.
Избыточный риск проявляется через несколько лет приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум пять) лет после прекращения лечения.
МГТ, особенно комбинированное эстроген-прогестоген лечение, повышает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате большого метаанализа, свидетельствуют о слегка повышенном риске у женщин, получающих только эстроген или комбинированную эстроген-прогестоген МГТ, который проявляется через 5 лет употребления и уменьшается со временем после прекращения приема. Некоторые другие исследования, в том числе исследование WHI, предполагают, что использование комбинированных МГТ может быть связано с аналогичным или немного меньшим риском.
Венозная тромбоэмболия
МГТ связана с 1,3-3-кратным риском возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно в первый год МГТ, чем позже.
Пациенты с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск возникновения ВТЭ, а МГТ может повысить этот риск. Поэтому МГТ противопоказана для таких пациентов.
В число общепризнанных факторов риска возникновения ВТЭ входят использование эстрогенов, пожилой возраст, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2), период беременности / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.
Как и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры должны рассматриваться для предотвращения ВТЭ после операции. Если после длительной иммобилизации необходимо проводить плановую операцию, рекомендуется временно прекратить МГТ на 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока женщина не приобретет полную подвижность.
У женщин без ВТЭ в личном анамнезе, но у которой есть родственник первой линии родства с тромбозом в анамнезе в молодом возрасте, скрининг может быть предложен после проведения тщательного консультирования относительно его ограничений (при скрининге идентифицируется только часть тромбофилических дефектов).
Если выявлен тромбофилический дефект, который отделяется от тромбоза у членов семьи, или если дефект является «серьезным» (например, недостаток антитромбина, белка S или белка C или комбинация дефектов), МГТ противопоказана.
Для женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное изучение соотношения пользы и рисков применения МГТ.
Если ВТЭ развивается после начала терапии, прием препарата следует прекратить. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, когда им становится известно о потенциальном тромбоэмболическом симптоме (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
По результатам рандомизированных контролируемых испытаниях защиты от инфаркта миокарда у женщин с существующей ИБС или без нее, получавших комбинированную эстроген-прогестоген или только эстрогенную МГТ, нельзя сделать выводов о соответствующих преимуществах или рисках.
Комбинированная эстроген-прогестогенная терапия
• Относительный риск возникновения ИБС при использовании МГТ с использованием комбинации эстроген + прогестоген несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск возникновения ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, вызванных приемом эстроген + прогестоген, очень низкое среди здоровых женщин, близких к менопаузе, но будет возрастать с возрастом.
Ишемический инсульт
Комбинированная эстроген-прогестоген терапия и только эстрогенная терапия связана с повышением риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или течением времени после менопаузы. Однако, поскольку исходный риск возникновения инсульта сильно зависит от возраста, общий риск возникновения инсульта у женщин, получающих МГТ, будет возрастать с возрастом.
Другие условия
Использование МГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются некоторые свидетельства повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начинают использовать непрерывную комбинированную или только эстрогенную МГТ после 65 лет.
Период беременности и лактации
Прогестерон может безопасно использоваться в первом триместре беременности. Не оказывает маскулинизирующих, вирилизирующих, кортикоидных и анаболических эффектов. Отсутствуют клинические данные о применении прогестерона во втором и третьем триместре беременности. Грудное вскармливание является ограничением к применению препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прогестерон, принимаемый вагинально, не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов и на скорость психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025571 от 28.01.2022.