Лютеина® (Прогестерон) · Таблетки подъязычные 50 Миллиграмм
Прогестерон как эндогенный гормон, как правило, не вызывает побочных эффектов, за исключением симптомов, возникающих в случае его передозировки.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
- боль в животе
- тошнота
- усталость
- головная боль
- сонливость
- головокружение
- выделения из влагалища
- зуд
Описание отдельных побочных реакций
Сонливость или преходящее головокружение может возникнуть через 1– 3 часа после приема препарата. Прием перед сном и уменьшение дозы могут уменьшить эти эффекты.
Следующие риски применимы в отношении системного лечения эстрогенами и прогестогенами:
Риск возникновения рака молочной железы
• У женщин, принимающих комбинированную терапию эстрогеном и гестагеном на протяжении более 5 лет, сообщается о двукратном повышении риска диагностирования рака молочной железы.
• Любой повышенный риск у пациентов, получающих терапию только эстрогенами значительно ниже, чем у пациентов, получающих комбинации эстроген-прогестоген.
• Уровень риска зависит от продолжительности употребления
• Представлены результаты самого крупного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование, проведенное WHI) и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS).
Риск возникновения рака эндометрия
Женщины в постменопаузе с маткой.
Риск возникновения рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждые 1000 женщин с маткой, не получающих МГТ.
У женщин с маткой не рекомендуется использовать только эстрогенную МГТ, поскольку она увеличивает риск возникновения рака эндометрия.
В зависимости от продолжительности употребления только эстрогена и дозы эстрогена, увеличение риска возникновения рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных на каждые 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Добавление прогестерона в терапию только эстрогеном в течение не менее 12 дней за цикл может предотвратить этот повышенный риск.
Рак яичников
Использование только эстрогенной и комбинированной эстроген-прогестоген МГТ ассоциируется с немного повышенным риском диагностики рака яичников.
Риск возникновения венозной тромбоэмболии
МГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно скорее в первый год МГТ, чем позже.
Риск возникновения болезни коронарных артерий
• Риск возникновения болезни коронарных артерий несколько увеличивается у лиц, получающих комбинированную эстроген-прогестоген МГТ, в возрасте старше 60 лет.
Риск возникновения ишемического инсульта
• Поучение терапии только эстрогеном и терапии в составе эстроген + прогестоген повышает относительный риск возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при использовании МГТ.
• Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности употребления, но, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих МГТ, будет возрастать с возрастом.
Следующие побочные реакции также были зарегистрированы в связи с системным лечением эстрогеном/ прогестогеном:
• Сыпь
• Крапивница
• Хлоазма / Мелазма
• Пирексия
• Бессонница
• Алопеция
• Нерегулярные менструации
• Аменорея
• Боль в груди / мастодиния
• Задержка жидкости / отек
• Изменения веса
• Изменения в либидо
• Депрессия
• Болезнь желчного пузыря
• Вероятная деменция в возрасте старше 65 лет
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025571 от 28.01.2022.