Мабура (Адалимумаб) · Раствор для инъекций
Ревматоидный артрит
Рекомендованная доза для взрослых при ревматоидном артрите составляет 40 мг адалимумаба один раз в две недели подкожно. Во время терапии препаратом МАБУРА следует продолжать применять метотрексат.
Во время терапии препаратом МАБУРА можно продолжать применять глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или анальгетики.
У некоторых пациентов при монотерапии, у которых наблюдается снижение ответа на терапию препаратом МАБУРА при применении дозы 40 мг один раз в две недели, может быть оправданным увеличение дозы препарата до 40 мг один раз в неделю или до 80 мг один раз в две недели.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель после лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение этого периода, продолжение терапии следует пересмотреть.
Прерывание применения
Может возникнуть необходимость в прерывании применения препарата, например, перед операцией или в случае тяжелой инфекции.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что повторное введение препарата МАБУРА после прекращения его применения в течение 70 дней или более приводило к такому же клиническому ответу и имело такой же профиль безопасности, что и до прерывания применения.
Анкилозирующий спондилит, нерентгенографический аксиальный спондилоартрит и псориатический артрит
Рекомендуемая доза препарата МАБУРА для пациентов с анкилозирующим спондилитом, нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба один раз в две недели подкожно.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель после лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение этого периода, продолжение терапии следует пересмотреть.
Болезнь Крона
Для индукции ремиссии рекомендованная начальная доза составляет 80 мг (день 1), с последующим уменьшением дозы до 40 мг через две недели (день 15), подкожно. Если необходимо получить более быстрый клинический ответ первоначально применяют 160 мг в день 1 (вводится как четыре инъекции по 40 мг за один день или как две инъекции по 40 мг в течение двух дней подряд), после чего через две недели (день 15) применяют дозу 80 мг, подкожно.
Через две недели (день 29) начинают поддерживающее лечение в дозе 40 мг один раз в две недели, подкожно. Во время терапии препаратом МАБУРА можно продолжать применять аминосалицилаты, кортикостероиды и/или иммуносупрессанты (например, 6-меркаптопурин и азатиоприн).
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю или дозы до 80 мг один раз в две недели.
Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ после 4 недель лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
Язвенный колит
Рекомендованная начальная доза для взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности составляет 160 мг на неделе 0 (доза может быть введена в виде 4 инъекций в один день или по 2 инъекции в день в течение двух дней подряд) и 80 мг через две недели (неделя 2). После начальной терапии рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно. Во время терапии препаратом МАБУРА можно продолжать применять аминосалицилаты, кортикостероиды и/или иммуносупрессанты (например, 6-меркаптопурин и азатиоприн).
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю или дозы до 80 мг один раз в две недели.
Клинический ответ может быть достигнут в течение 2–8 недель лечения. Терапию препаратом МАБУРА можно продолжать только у тех пациентов, которые достигли клинического ответа в течение первых 8 недель лечения.
Бляшечный псориаз
Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет 80 мг, через одну неделю применяют 40 мг, подкожно. Поддерживающая терапия – 40 мг один раз в две недели.
Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то может быть увеличена частота применения препарата до 40 мг один раз в неделю или доза до 80 мг один раз в две недели. В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска возникновения нежелательных явлений. Если адекватный ответ достигнут при увеличении частоты применения или дозы препарата, то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг один раз в две недели).
Активный гнойный гидраденит
Рекомендуемый режим дозирования для препарата МАБУРА у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) включает начальную дозу 160 мг в первый день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг в сутки в течение двух дней подряд) и затем на 15 день (через две недели) — 80 мг (введение двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через две недели (день 29) продолжают введение дозы 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели. При необходимости, может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом МАБУРА.
Рекомендуется, чтобы пациент ежедневно использовал местную антисептическую промывку при поражениях ГГ во время лечения препаратом МАБУРА. Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшений в течение данного периода времени.
При необходимости временного прекращения лечения, прием препарата МАБУРА 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели может быть возобновлен.
Увеит
Рекомендуемый режим дозирования для препарата МАБУРА у взрослых пациентов с увеитом включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг один раз в две недели, начиная со следующей недели после применения начальной дозы. Имеются ограниченные даные по началу применения препарата МАБУРА в монотерапии. Лечение препаратом МАБУРА может быть начато в комбинации с кортикостероидами и/или с другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Сопутствующая терапия кортикостероидами может постепенно снижаться в соответствии с клинической практикой, через две недели после начала лечения препаратом МАБУРА.
При длительном лечении следует на ежегодной основе проводить оценку соотношения польза-риск.
В педиатрии
Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА)
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Рекомендуемая доза препарата МАБУРА для детей от 2 лет и старше с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) определяется исходя из массы тела пациента (таблица 1). Применение метотрексата, глюкокортикоидов, НПВП и (или) обезболивающих средств допустимо на фоне терапии препаратом МАБУРА. Препарат МАБУРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 1. Определение дозы препарата МАБУРА для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Масса тела пациента
Схема лечения
От 10 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Согласно имеющимся данным, клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение указанного периода.
Энтезит-ассоциированный артрит
Рекомендуемая доза препарата МАБУРА для пациентов от 6 лет и старше с энтезит-ассоциированным артритом определяется исходя из массы тела пациента (таблица 2). Препарат МАБУРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 2. Определение дозы препарата МАБУРА для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом
Масса тела пациента
Схема лечения
от 15 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Болезнь Крона
Рекомендуемая доза препарата МАБУРА для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с болезнью Крона определяется исходя из массы тела пациента (таблица 3). Препарат МАБУРА вводят подкожно. Препарат МАБУРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 3. Определение дозы препарата МАБУРА для пациентов детского возраста с болезнью Крона
Масса тела пациента
Начальная доза
Поддерживающая доза с недели 4
< 40 кг
80 мг на неделе 0 и
40 мг на неделе 2
20 мг один раз в две недели
≥ 40 кг
160 мг на неделе 0 и
80 мг на неделе 2
40 мг один раз в две недели
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения или дозы препарата:
пациенты с массой тела менее 40 кг: 20 мг 1 раз в неделю;
пациенты с массой тела 40 кг и более: 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в течение 12 недель не наблюдается клинический ответ.
Применение препарата МАБУРА у детей с болезнью Крона младше 6 лет не исследовалось.
Бляшечный псориаз у детей
Рекомендуемая доза препарата МАБУРА для детей и подростков с бляшечным псориазом в возрасте от 4 до 17 лет определяется исходя из массы тела пациента (таблица 4). Препарат МАБУРА вводят подкожно. Препарат МАБУРА может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 4. Определение дозы препарата МАБУРА для пациентов детского возраста с бляшечным псориазом
Масса тела пациента
Схема лечения
от 15 до < 30 кг
Начальная доза 20 мг, затем 20 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
≥ 30 кг
Начальная доза 40 мг, затем 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение 16 недель.
Если пациенту назначена повторная терапия препаратом МАБУРА, необходимо соблюдать приведенные выше указания по подбору дозы и продолжительности лечения.
Гнойный гидраденит у подростков (в возрасте от 12 лет, масса тела — не менее 30 кг)
Способ применения препарата МАБУРА для этих пациентов был определен на основе фармакокинетического моделирования и симуляции.
Рекомендованная доза препарата МАБУРА составляет 80 мг на неделе 0, далее — 40 мг один раз в две недели, начиная с недели 1, путем подкожного введения.
Для подростков, в отношении которых доза препарата МАБУРА 40 мг один раз в две недели не демонстрирует необходимой эффективности, может быть рассмотрено увеличение частоты применения до 40 мг еженедельно или дозы до 80 мг один раз в две недели.
В случае необходимости прием антибиотиков может быть продолжен во время приема препарата МАБУРА. Во время терапии препаратом МАБУРА пациентам рекомендовано использовать топические антисептические средства для ежедневной обработки поражений ГГ.
Если после 12 недель терапии не наблюдается улучшения состояния пациента, следует рассмотреть вопрос о проведении длительной терапии продолжительностью более 12 недель.
В случае прерывания лечения применение препарата МАБУРА может быть возобновлено в соответствующем порядке.
Увеит у детей
Рекомендованная доза препарата МАБУРА для пациентов с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет основана на массе тела, как представлено ниже (таблица 5). Препарат МАБУРА может быть использован в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими иммуномодулирующими веществами на основе клинической оценки. Препарат МАБУРА может быть доступен в разных дозировках и/или формах выпуска.
Таблица 5. Определение дозы препарата МАБУРА для пациентов детского возраста с неинфекционным увеитом
Пациенты (в возрасте от 2 лет)
< 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Нагрузочная доза 40 мг для пациентов < 30 кг или 80 мг для пациентов ≥ 30 кг может быть назначена за одну неделю до начала поддерживающей терапии.
Дети
У детей младше 2 лет применение препарата МАБУРА не исследовалось.
Безопасность и эффективность лекарственного препарата МАБУРА в педиатрии с другими показаниями, кроме как ювенильный идиопатический артрит (полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и энтезит-ассоциированный артрит), болезнь Крона у детей, бляшечный псориаз у детей и гнойный гидраденит у подростков, не исследовались.
Пациенты пожилого возраста
Препарат МАБУРА применялся у пациентов старше 65 лет и старше 75 лет. Разницы в эффективности в этих двух группах не наблюдалось. Коррекция дозы для данной группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Препарат МАБУРА не изучался у данных групп пациентов. Рекомендации относительно доз не могут быть даны.
Метод и путь введения
Подкожно.
Подготовка препарата для введения
Рекомендуемые участки для самостоятельного введения — бедра и живот. Места инъекций следует постоянно менять. Не следует вводить препарат в участки с чувствительной кожей, кровоподтеками, покраснением или уплотнением кожи.
Как и любые другие препараты для парентерального применения, раствор перед введением необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц, изменение цвета и прозрачности.
Препарат МАБУРА нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными средствами.
Неиспользованный раствор и шприц после применения необходимо утилизировать в соответствии с действующими инструкциями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026129 от 01.02.2023.