Мабура (Адалимумаб) · Раствор для инъекций
Беременность
Большое количество (приблизительно 2100) проспективно собранных данных о беременностях на фоне воздействия адалимумаба, приведших к рождению живого ребенка с известными исходами, включая более 1500 случаев воздействия в течение первого триместра, не указывает на увеличение частоты пороков развития у новорожденного. В проспективном когортном реестре было зарегистрировано 257 женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона (БК), получавших адалимумаб по крайней мере в течение первого триместра, и 120 женщин с РА или БК, не получавших адалимумаб. Первичной конечной точкой была распространенность при рождении основных врожденных дефектов.
Процент беременностей, заканчивающихся по крайней мере одним живым младенцем с серьезным врожденным дефектом, составил 6/69 (8,7%) у женщин с РА, получавших лечение адалимумабом, и 5/74 (6,8%) у женщин, не получавших лечение (нескорректированное соотношение шансов 1,31, 95% ДИ 0,38-4,52), и 16/152 (10,5%) у женщин с БК, получавших лечение адалимумабом, и 3/32 (9,4%) у женщин с БК, не получавших лечение (нескорректированное соотношение шансов 1,14, 95% ДИ 0,31-4,16). Скорректированное соотношение шансов (с учетом базовых различий) составило 1,10 (95% ДИ 0,45-2,73) с РА и БК суммарно. Не было никаких явных различий между женщинами, получавшими и не получавшими лечение адалимумабом, для вторичных конечных точек спонтанных абортов, незначительных врожденных дефектов, преждевременных родов, размера при рождении и серьезных или оппортунистических инфекций, а так же не было зарегистрировано мертворождений или злокачественных новообразований. На интерпретацию данных могли повлиять методологические ограничения исследования, включая небольшой размер выборки и нерандомизированный дизайн.
Из-за ингибирования ФНО-альфа адалимумаб, при применении во время беременности, может влиять на нормальные иммунные ответы у новорожденного. Применять адалимумаб во время беременности следует только при наличии явной необходимости.
Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови младенцев, рожденных женщинами, получавшими адалимумаб во время беременности. Следовательно, эти дети могут подвергаться повышенному риску инфицирования. Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергшимся воздействию адалимумаба в утробе матери, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Кормление грудью
Ограниченная информация из опубликованной литературы указывает на то, что адалимумаб выводится из организма с грудным молоком в очень низких концентрациях (с концентрацией адалимумаба в материнском молоке от 0,1% до 1% от уровня в материнской сыворотки). При пероральном применении белки иммуноглобулина G подвергаются кишечному протеолизу и обладают плохой биодоступностью. Никакого воздействия на новорожденных/младенцев при кормлении грудью не предвидится. Следовательно, препарат МАБУРА может применяться во время грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат МАБУРА может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Применение препарата МАБУРА может вызывать возникновение вертиго или нарушение остроты зрения.
Рекомендации по применению
Препарат МАБУРА назначается и применяется под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении состояний, при которых показан препарат МАБУРА. Перед началом лечения препаратом МАБУРА офтальмологам рекомендуется консультация с соответствующим специалистом.
После соответствующего обучения технике подкожного введения, пациент может вводить препарат самостоятельно, если врач сочтет это приемлемым, с необходимым медицинским наблюдением.
При применении препарата МАБУРА прочая сопутствующая терапия (например кортикостероидами и/или иммуномодуляторами) должна быть оптимизирована.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат МАБУРА может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Применение препарата МАБУРА может вызывать возникновение вертиго или нарушение остроты зрения.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026129 от 01.02.2023.