Майфортик® (Микофеноловая кислота) · Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 Миллиграмм
Препарат Майфортик® противопоказан к применению при беременности, а также у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию (см. раздел «Противопоказания»).
До начала лечения пациенты женского и мужского пола репродуктивного возраста должны быть предупреждены о повышенном риске выкидыша во время беременности и врожденных пороков развития, а также должны быть проинформированы о том, как предотвратить и спланировать беременность.
Применение препарата Майфортик® при беременности ассоциировано с повышенным риском врожденных пороков развития. Несмотря на отсутствие адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Майфортик® у беременных женщин, в ходе пострегистрационных исследований микофенолата мофетила у детей пациенток, получавших микофенолат мофетил в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности, были описаны врожденные пороки развития, в том числе множественные. Самыми частыми пороками развития были следующие:
Пороки развития лицевого черепа, например, расщелина губы и/или неба, микрогнатия и орбитальный гипертелоризм;
аномалии строения уха (например, изменения формы или отсутствие наружного/внутреннего уха) и глаз (например, колобома, микрофтальм);
аномалии строения пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);
аномалии строения сердца, например, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок;
аномалии строения пищевода (например, атрезия пищевода);
пороки развития ЦНС (например, spina bifida).
Согласно данным, представленным в медицинской литературе, пороки развития были зарегистрированы у 23-27% новорожденных, родившихся живыми, матери которых при беременности получали микофенолата мофетил. Для сравнения, риск пороков развития составляет приблизительно 2% в общей популяции и 4-5% в популяции пациенток - реципиентов трансплантатов солидных органов, получавших другие иммунодепрессанты, кроме микофенолата мофетила.
Спонтанные аборты отмечались у пациенток, получавших микофенолат мофетил, главным образом в первом триместре беременности (см. разделы «Нежелательные реакции», «Опыт пострегистрационного применения»). Согласно данным медицинской литературы, риск, ассоциированный с применением микофенолата мофетила оценивается в 45-49% по сравнению с 12-33% в группе реципиентов трансплантатов солидных органов, получавших другие иммунодепрессанты.
Поскольку ММФ превращается в МФК после перорального или внутривенного применения, указанные выше риски необходимо принимать во внимание и в отношении препарата Майфортик®.
До начала применения Майфортик® женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны получить два отрицательных результата теста на беременность (тесты на бета-ХГЧ в сыворотке или моче), имеющего чувствительность не менее 25 мМЕ/мл. Повторный тест должен быть проведен через 8-10 дней после первого и непосредственно перед началом применения препарата Майфортик®. Тесты на беременность также необходимо проводить на рутинных визитах во время последующего наблюдения. Результаты всех тестов на беременность должны обсуждаться с пациенткой. Пациентке необходимо рекомендовать незамедлительно связаться со своим врачом, если она поймет, что беременна.
До начала лечения, в ходе лечения и в течение 6 недель после окончания применения Майфортик® женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом также должны использовать надежные методы контрацепции (как минимум, один высокоэффективный метод, при условии, что воздержание от половых контактов не считается подходящим методом контрацепции в данном случае) ввиду мутагенных и тератогенных свойств препарата.
Мужчины, ведущие половую жизнь, должны пользоваться презервативами в течение периода лечения и, как минимум, в течение 90 дней после применения последней дозы препарата. Требование к применению презервативов относится как к мужчинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, так и к мужчинам, перенесшим вазэктомию, поскольку риски, связанные с обменом семенной жидкости, также имеют значение для пациентов после вазэктомии. Женщины-сексуальные партнеры пациентов, получающих Майфортик®, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в ходе лечения и в течение 90 дней после приема пациентом последней дозы препарата.
Майфортик® противопоказан в период грудного вскармливания вследствие потенциально возможного развития серьезных нежелательных реакций у грудных младенцев (см. раздел «Противопоказания»).
Лактоза
Препарат Майфортик® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тяжелая лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Майфортик®.
Майфортик 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть почти не содержит натрия.
Майфортик 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Лекарственный препарат содержит 26 мг натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что эквивалентно 1,3% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей у взрослого человека (2 г).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Зарегистрированные нежелательные эффекты указывают на то, что подобное влияние маловероятно.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014108 от 26.07.2019.