Майсепт-500 (Микофеноловая кислота) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Майсепт-500 противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда отсутствуют альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Терапию препаратом Майсепт-500 у женщин репродуктивного возраста не следует начинать без предварительного теста на беременность для избежания непреднамеренного применения препарата в период беременности.
Пациенты обоих полов с репродуктивным потенциалом должны быть проинформированы о повышенном риске прерывания беременности и врожденных пороках развития перед началом терапии и проконсультированы на предмет планирования и профилактики беременности.
Перед началом терапии препаратом Майсепт-500, женщинам репродуктивного возраста рекомендуется проведение 2 тестов на беременность сыворотки крови и мочи с чувствительностью, по меньшей мере, 25 мМЕ/мл; второй тест следует провести через 8-10 дней после первого теста, непосредственно перед началом лечения. Для пациентов с трансплантацией органов от умерших доноров, которым не представляется возможным провести два теста с промежутком в 8-10 дней до начала лечения (из-за сроков доступности органов для трансплантации), необходимо провести первый тест на беременность непосредственно перед началом лечения, а также повторно через 8 - 10 дней после первого теста. Тест на беременность следует повторять при наличии клинических показаний (например, при недостаточной контрацепции). Результаты всех проведенных тестов следует обсудить с пациенткой. Следует проинформировать пациентку о необходимости обращения к лечащему врачу в случае наступления беременности.
Микофенолат обладает мощным тератогенным действием с высоким риском преждевременного прерывания беременности и врожденных пороков развития в случае приема препарата в период беременности;
•преждевременное прерывание беременности наблюдалось у 45 % - 49 % беременных пациенток, принимавших микофенолата мофетил, в сравнении с 12 % - 33 % пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов, получавших лечение другими иммуносупрессантами.
•По литературным данным, пороки развития наблюдались в 23 % - 27 % случаев рождения у пациентов, принимавших микофенолата мофетил во время беременности в общей популяции и приблизительно у 4 % - 5 % случаев рождения у пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов, получавших лечение другими иммуносупрессантами.
Врожденные пороки развития, включая случаи множественных пороков развития, наблюдались у детей пациентов, принимавших Майсепт-500 в комбинации с другими иммуносупрессантами во время беременности. Наиболее частыми пороками развития были:
•нарушения развития уха (например, неправильное развитие или отсутствие наружного/среднего уха), атрезия наружного слухового прохода;
•врожденные пороки сердца, такие как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки;
•пороки развития лица, такие как заячья губа, волчья пасть, микрогнатию и гипертелоризм орбит;
•пороки развития глаз (например, колобома);
•пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия);
•трахео-эзофагеальные пороки развития (например, эзофагеальная атрезия);
•пороки развития нервной системы (например, расщепление позвоночных дуг);
•пороки развития почек.
Также сообщалось об отдельных случаях следующих пороков:
•микрофтальмия;
•киста хориоидного сплетения;
•агенезия полости прозрачной перегородки;
•агенезия зрительного нерва.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата.
Микофенолата мофетил выделялся с молоком у кормящих крыс. Факт выделения вещества с грудным молоком человека не установлен. Майсепт-500 противопоказан кормящим матерям ввиду высокой вероятности возникновения тяжелых побочных реакций у младенцев.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Майсепт-500 может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Майсепт-500 может вызывать сонливость, спутанность сознания, головокружение, тремор или артериальную гипотензию, поэтому пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019304 от 14.12.2023.