Майсепт-С (Микофеноловая кислота) · Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 180 Миллиграмм
Злокачественные новообразования
Пациенты, получающие схемы с иммуносупрессантами, включающие комбинации препаратов, в том числе МФК, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, в особенности кожных.
Оппортунистические инфекции
Все пациенты после трансплантации подвергаются повышенному риску оппортунистических инфекций; риск увеличивается при общей иммуносупрессивной нагрузке.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, как правило, подвержены повышенному риску побочных реакций препарата из-за иммуносупрессии.
Побочные реакции перечислены по следующим категориям:
Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Очень часто
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции
- лейкопения
- гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия
- тревога
- гипертензия
- диарея
- артралгия
Часто
- инфекции верхних дыхательных путей, пневмония
- анемия, тромбоцитопения
- гиперкалиемия, гипомагниемия
- головокружение, головная боль
- гипотензия
- кашель, одышка
- вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, тошнота, рвота
- функциональные тесты печени, отклонённые от нормы
- акне, кожный зуд
- миалгия
- повышение креатинина в крови
- астения, утомляемость, периферические отеки, гипертермия
Нечасто
- инфекция раны, сепсис, остеомиелит
- папиллома кожи, базальноклеточная карцинома, саркома Капоши, лимфопролиферативное заболевание, плоскоклеточная карцинома
- лимфопения, нейтропения, лимфаденопатия
- анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия
- аномальные сны, бредовое восприятие, бессонница
- тремор
- конъюнктивит, нечеткость зрения
- тахикардия, желудочковые экстрасистолии
- лимфоцеле
- интерстициальная болезнь легких, застой в легких, хрипы, отек легких
- болезненность живота, желудочно-кишечное кровотечение, отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость, изъязвление губ, эзофагит, subileus, изменение цвета языка, сухость во рту, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, панкреатит, обструкция околоушных протоков, язвенная болезнь, перитонит
- алопеция
- артрит, боль в спине, мышечные спазмы
- гематурия, некроз почечных канальцев, стриктура уретры
- импотенция
- гриппоподобное заболевание, отек нижних конечностей, боль, озноб, жажда, слабость
- ушиб
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов de novo, с частотой «редко» был описан в пострегистрационном опыте применения как парадоксальная провоспалительная реакция, связанная с приемом микофенолат мофетила и микофеноловой кислоты, характеризующаяся лихорадкой, артралгией, артритом, мышечной болью и повышенными воспалительными маркерами. Литературные сообщения о случаях заболевания отметили стремительное улучшение после отмены приема препарата.
Следующие дополнительные побочные реакции относятся к производным МФК как классовый эффект:
Инфекции и инвазии
Серьезные и опасные для жизни инфекции, включающие в себя менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез и атипичную микобактериальную инфекцию. Сообщалось о случаях нефропатии, связанной с вирусом BK, а также случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с вирусом JC, у пациентов, получавших иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Нейтропения, панцитопения.
Сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) у пациентов, получавших производные микофеноловой кислоты.
Со стороны иммунной системы
Сообщалось о гипогаммаглобулинемии у пациентов, получавших микофеноловую кислоту в сочетании с другими иммуносупрессантами.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Поступали отдельные сообщения об интерстициальной болезни легких у пациентов, получавших микофеноловую кислоту в сочетании с другими иммуносупрессантами. Также поступали сообщения о бронхоэктазиях в сочетании с другими иммуносупрессантами.
Отдельные случаи аномальной морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хуэ, наблюдались у пациентов, получавших производные МФК. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Подобные изменения могут указывать на «сдвиг влево» зрелости нейтрофилов в гематологических исследованиях, что может быть ошибочно интерпретировано как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например получающих МФК.
Желудочно-кишечные расстройства
Колит, ЦМВ-гастрит, перфорация кишечника, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
Сообщалось о случаях самопроизвольного аборта у пациенток, подвергшихся воздействию микофенолатов, главным образом, в первом триместре.
Врожденные нарушения
Пострегистрационные случаи врожденных пороков развития наблюдались у детей, чьи родители подвергались воздействию микофенолата в сочетании с другими иммуносупрессантами.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025703 от 07.04.2022.