Медабон (Мифепристон, комбинации) · Набор таблеток и таблеток вагинальных
Мифепристон
Исследования взаимодействия не проводилось с учетом введения однократной дозы. На основе метаболизма мифепристона посредством CYP3A4, вполне возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок могут ингибировать его метаболизм (увеличение сывороточных уровней мифепристона). Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), могут вызывать метаболизм мифепристона (снижение сывороточных уровней мифепристона).
Совместное введение мифепристона может привести к увеличению сывороточных уровней препаратов, которые представляют собой субстраты CYP3A4. Из-за медленного выведения мифепристона из организма такое взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода после его введения. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический диапазон, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, альфентанил, диэрготамин, эрготамин, фентанил, и хинидин, или некоторые вещества, используемые во время общей анестезии.
Антациды, содержащие магний, могут усугубить диарею, вызванную мизопростолом.
Специальные предупреждения
Беременность
У животных абортивное действие мифепристона не позволяет правильно оценить тератогенный эффект молекулы.
При использовании субабортных доз отдельные случаи пороков развития наблюдались у кроликов, но не у крыс, мышей или обезьян, и их слишком мало, чтобы считать их значимыми или связанными с мифепристоном.
У людей несколько зарегистрированных случаев пороков развития не позволяют оценить причинно-следственную связь только с мифепристоном или с простагландином. Таким образом, данные слишком ограничены, чтобы определить, является ли эта молекула тератогеном для человека.
Исследования на животных не выявили тератогенности мизопростола, но показали его фетотоксичность в высоких дозах.
Неудачное прерывание беременности (продолжение беременности) было связано с трехкратным увеличением риска врожденных дефектов/пороков развития для продолжающихся беременностей, подвергавшихся воздействию мифепристона и мизопростола или только мизопростола, по сравнению с контрольной группой (около 2%). В частности, пренатальное воздействие мизопростола было связано с синдромом Мебиуса (врожденный паралич лицевого нерва, приводящий к гипомимии, проблемам с сосанием и глотанием и движениями глаз, с дефектами конечностей или без них) и синдромом амниотической перетяжки (деформации/ампутации конечностей, особенно среди прочего косолапости, ахейрии, олигодактилии, расщелины неба) и аномалии центральной нервной системы (церебральные и краниальные аномалии, такие как анэнцефалия, гидроцефалия, гипоплазия мозжечка, дефекты нервной трубки).
Как следствие:
- Женщины, рассматривающие возможность медикаментозного прерывания беременности, должны быть подробно проинформированы о рисках для плода, если аборт окажется неудачным и процедура повторного прерывания беременности нежелательна.
- Женщины должны быть проинформированы, что из-за риска неудачи медикаментозного прерывания беременности и неизвестного риска для плода контрольный визит является обязательным (см. раздел 4.4).
- Если при контрольном визите будет диагностирована неудача метода (жизнеспособная продолжающаяся беременность) и если пациентка по-прежнему согласна, прерывание беременности следует завершить другим методом.
- Если пациентка желает продолжить беременность, в специализированном центре необходимо провести тщательный ультразвуковой контроль беременности с особым вниманием к конечностям и голове.
Кормление грудью
Мифепристон является липофильным соединением и теоретически может выделяться с грудным молоком матери. Однако данные отсутствуют. Следовательно, следует избегать применения Медабона в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№122116 от 08.09.2021.