Медетром (Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами) · Капли глазные, суспензия
Не было описано каких-либо клинически значимых взаимодействий при применении глазных капель.
Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении роговицы.
Дексаметазон метаболизируется с участием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению его эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать данной комбинации за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск системных кортикостероидных эффектов, в этом случае следует обеспечить мониторинг пациентов для выявления системных кортикостероидных эффектов.
Специальные предупреждения
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов (т.е. дольше 24 дней, максимальной продолжительности применения в клинических исследованиях) может привести к глазной гипертензии/глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.
Нарушение зрения может быть связано с применением системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, сообщения о которых имеются после использования кортикостероидов для системного и местного применения.
Целесообразно проводить частый контроль ВГД. Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск глазной гипертензии у детей младше 6 лет из-за приема стероидов выше и развивается глазная гипертензия раньше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности терапии препаратом Медетром, а ВГД следует контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у детей выше и развивается повышение ВГД раньше.
Синдром Кушинга и/или адренальная супрессия, связанные с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
Риск повышения ВГД, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).
Длительное применение препарата может приводить к вторичным инфекциям глаз. Кортикостероиды могут снизить резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и маскировать клинические признаки инфекции.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Серьезность реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, уртикария, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. При появлении гиперчувствительности во время использования препарата лечение следует прекратить.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, наблюдались у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.
У пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
Продолжительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
Кортикостероиды для местного офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении (см. раздел 4.5).
При наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи перфорации при применении местных кортикостероидов.
Медетром содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Есть сообщения о том, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025048 от 08.06.2021.