Медетром (Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами) · Капли глазные, суспензия
В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были боль в глазах, повышение внутриглазного давления (ВГД), раздражение глаз (жжение при инстилляции) и глазной зуд, встречающиеся менее чем у 1% пациентов.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Приведенные данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом наблюдении.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром Кушинга, адренальная супрессия (см. раздел 4.4).
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; частота неизвестна – головокружение.
Со стороны органа зрения: часто – аномальные ощущения в глазах; нечасто – боль в глазах, зуд глаз, окулярный дискомфорт, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение ВГД, раздражение глаз, конъюнктивит; редко – кератит, глазная аллергия, помутнение зрения (см. раздел 4.4), сухость глаз, окулярная гиперемия; частота неизвестна – отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечасто – ринорея, ларингоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – дисгевзия; частота неизвестна – тошнота, абдоминальный дискомфорт.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – мультиформная эритема, сыпь, отек лица, зуд.
Описание отдельных нежелательных реакций
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению ВГД с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран.
Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. раздел 4.4).
Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов.
У пациентов, получающих системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел 4.4).
У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см. раздел 4.4).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025048 от 08.06.2021.