Медролгин (Кеторолак) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Общая продолжительность терапии кеторолака трометамином (в/в или в/м введение и прием таблеток внутрь) у взрослых пациентов не должна превышать 5 дней. Медролгин не следует использовать у детей.
Общие рекомендации
Использование кеторолака трометамина не заменяет терапию ГКС и не эффективно в качестве терапии надпочечниковой недостаточности. Резкое прекращение применения ГКС может привести к обострению заболевания. В случае принятия решения о прекращении у пациентов длительной терапии ГКС дозы ГКС необходимо снижать постепенно.
Кеторолака трометамин уменьшает признаки воспаления, что может затруднять диагностику осложнений неинфекционных заболеваний, которые сопровождаются болевым синдромом.
Реакции со стороны печени
У пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени в анамнезе при использовании кеторолака трометамина следует соблюдать осторожность. У 15% пациентов, которые принимают НПВС, включая кеторолака трометамин, может отмечаться повышение уровней одного или нескольких печеночных ферментов в плазме крови до пограничных значений. Подобные нарушения со стороны функциональных показателей печени могут иметь временный или постоянный характер, а также могут прогрессировать в случае продолжения терапии. В контролируемых клинических испытаниях менее чем у 1% пациентов отмечалось значимое повышение (превышение нормальных значений более чем в 3 раза) уровней аланинаминотрасферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови. В редких случаях отмечались тяжелые реакции со стороны печени, иногда с летальным исходом, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность.
Если при применении Медролгина у пациентов развиваются признаки и/или симптомы, свидетельствующие о нарушениях функции печени, или отмечаются нарушения со стороны функциональных показателей печени, необходимо оценить риск возникновения более тяжелых нежелательных реакций со стороны печени. В случае развития клинических признаков или симптомов, указывающих на нарушения функции печени, или возникновения других системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь и др.) использование Медролгина следует прекратить.
Гематологические эффекты
У пациентов, которые получают лечение НПВС, включая кеторолака трометамин, иногда развивается анемия, что может являться следствием задержки жидкости в организме, скрытой или значительной кровопотери при желудочно-кишечном кровотечении или влияния НПВС (недостаточно изученного) на эритропоэз. У пациентов, получающих в течение длительного периода времени терапию НПВС, включая кеторолака трометамин, при возникновении признаков или симптомов анемии необходимо оценить концентрацию гемоглобина в крови или гематокрит. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов, у некоторых пациентов при их применении увеличивалось время кровотечения. В отличие от АСК, влияние других НПВС на функцию тромбоцитов меньшее в количественном отношении, более короткое и обратимое. При использовании Медролгина необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами, у которых влияние на функцию тромбоцитов может иметь негативные последствия, например за пациентами с нарушениями свертываемости крови или получающими терапию антикоагулянтами.
Ранее диагностированная бронхиальная астма
Пациенты с бронхиальной астмой также могут иметь аспирин-индуцированную бронхиальную астму. При применении АСК у пациентов с аспирин-индуцированной бронхиальной астмой развивался тяжелый бронхоспазм, иногда с летальным исходом. У таких пациентов отмечались также перекрестные реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, между АСК и другими НПВС. Поэтому Медролгин не следует использовать у пациентов с аспирин-индуцированной бронхиальной астмой; у пациентов с уже имеющейся бронхиальной астмой препарат необходимо применять с осторожностью.
Лабораторные исследования
Так как при использовании НПВС тяжелое желудочно-кишечное кровотечение и язва могут развиваться в отсутствие предшествующих симптомов, необходимо проводить мониторинг пациентов, которые получают терапию Медролгином, на предмет наличия признаков или симптомов желудочно-кишечного кровотечения. У пациентов, получающих в течение длительного периода времени лечение НПВС, следует периодически контролировать общий и биохимический анализы крови. В случае развития клинических признаков или симптомов, указывающих на нарушения функции печени или почек, возникновения системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь и др.) или если нарушения со стороны функциональных показателей печени имеют постоянный характер или прогрессируют, использование Медролгина следует прекратить.
Дети
Безопасность и эффективность применения кеторолака трометамина в таблетированной форме у детей в возрасте до 17 лет не установлены, поэтому Медролгин не следует использовать в данной возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста кеторолака трометамин может выводиться из организма более медленно, также у них при использовании НПВС более часто развиваются дозозависимые нежелательные реакции. Использовать Медролгин у пациентов пожилого возраста следует с особой осторожностью, при этом необходимо уменьшить дозировку препарата и обеспечить тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами.
Информация для пациентов
Кеторолака трометамин является сильнодействующим НПВС, при применении которого могут развиваться тяжелые нежелательные реакции, такие как желудочно-кишечное кровотечение или почечная недостаточность; в результате их возникновения может понадобиться госпитализация пациентов, возможен летальный исход.
При назначении Медролгина врачи должны проинформировать пациентов или лиц, которые обеспечивают за ними уход, о потенциальных рисках, связанных с терапией кеторолака трометамином. В случае развития нежелательных реакций, связанных с лечением Медролгином, пациентам необходимо обратиться за медицинской помощью; им не следует передавать препарат другим членам семьи или выбрасывать неиспользованное лекарственное средство.
Общая продолжительность терапии кеторолака трометамином (в/в или в/м введение и прием таблеток внутрь) у взрослых пациентов не должна превышать 5 дней. Медролгин не следует использовать у детей.
Пациенты, как до начала, так и периодически в течение всего периода терапии НПВС, должны быть информированы о нижеследующем (также им необходимо прочитать информацию, содержащуюся в руководстве по применению НПВС, которое выдается с рецептом):
- Пациенты должны быть внимательными в отношении симптомов, указывающих на развитие сердечно-сосудистых тромботических осложнений, включая боль в груди, одышку, слабость или нарушения речи, и немедленно сообщать о любом из этих симптомов своему врачу (см. выше).
- При применении кеторолака трометамина, как и при использовании других НПВС, может отмечаться дискомфорт в ЖКТ и редко тяжелые нежелательные реакции со стороны ЖКТ, такие как язва и кровотечение, в результате чего может понадобиться госпитализация, возможен летальный исход. Несмотря на то, что при использовании НПВС тяжелое желудочно-кишечное кровотечение и язва могут возникать в отсутствие предшествующих симптомов, пациенты должны быть внимательны в отношении признаков и симптомов, указывающих на развитие язвы и кровотечения. При обнаружении любых индикаторных признаков или симптомов, включая боль в эпигастральной области, диспепсию, мелену и кровавую рвоту, пациентам необходимо обращаться за медицинской помощью. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости последующего наблюдения (см. выше).
- Пациентам необходимо прекратить использование Медролгина и немедленно обратиться к врачу при появлении кожной сыпи любого типа или повышении температуры тела.
- Пациенты должны быть внимательными в отношении симптомов, указывающих на развитие застойной сердечной недостаточности, включая одышку, необъяснимое увеличение массы тела, отеки, и сообщать о любом из этих симптомов своему врачу (см. выше).
- Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, указывающих на повреждение печени (например, тошнота, усталость, апатия, зуд, желтуха, болезненность в правом подреберье и гриппоподобные симптомы). Пациентам необходимо прекратить использование Медролгина и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении подобных симптомов (см. выше).
- Пациенты должны быть проинформированы о признаках анафилактоидных реакций (например, затруднение дыхания, отек лица или гортани). При появлении подобных симптомов пациентам необходимо немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.
- Не следует использовать НПВС, включая кеторолака трометамин в форме таблеток, у беременных женщин в сроке 30 недель беременности и более в связи с риском преждевременного закрытия артериального протока у плода. При необходимости применения Медролгина у беременных женщин в период между 20 и 30 неделями беременности следует проводить мониторинг на предмет развития олигогидрамниона, если лечение продолжается более 48 часов (см. выше).
Вспомогательные вещества
Медролгин содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Медролгин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024926 от 16.02.2021.